更新于 4月9日

药品现场QA工程师（驻厂江苏常熟）

6000-9000元·13薪

佛山南海区
1-3年
大专
全职
招1人

化学药QA生产管理GMP认证

岗位职责：

1、驻厂参与受托生产企业的现场生产监督，重点监控无菌操作、生产工艺、关键工序及放射性防护合规性，确保按注册工艺和批准规程执行；
2、实时审核批生产记录、批检验记录、环境监测记录、偏差及变更等相关文件，确保记录真实、完整、规范，满足快速放行审核要求；
3、负责审核受托生产企业的各类产品相关的验证方案、报告等，监督验证的实施；
4、监督生产现场的GMP 执行情况，包括人员着装、洁净区管理、设备状态、物料管理及留样管理等；
5、及时发现并上报生产过程中的质量风险与不合规情况，同时作为持有人和受托企业的沟通窗口，确保信息传递的准确性和时效性，协助双方共同制定有效的纠正预防措施；
6、跟进受托生产企业的整改情况，例如持有人对受托方的审计缺陷、相关的偏差行动、变更行动等；
7、按要求完成驻厂监督日志、异常情况报告、放行审核资料整理与归档，确保资料可追溯；
8、完成其他交待的任务；

资质要求：
1、药学、药物分析等相关专业，大专以上学历，2年以上药品生产或质量检验工作经验；
2、了解MAH相关法规和制度；
3、熟悉药品 GMP 管理规范，了解无菌药品生产管理要求，有无菌注射剂相关工作经验或者放射性药品生产经验者优先；
4、有药品生产现场操作、现场监督或QC检验经验；
5、能适应早班、晚班等弹性工作时间，可长期驻厂；
6、能熟练审核批生产记录、批检验记录、无菌及环境监测文件，具备较强文件审核与风险识别能力；
7、良好的沟通能力、团队合作能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度；

驻厂地址：江苏省常熟市海虞镇

年终绩效

佛山南海区华南国际金融中心1幢

公司介绍

百洋医药集团是以科技创新为驱动力的健康产业集团。集团以产业化能力为基础，以资产增值为核心，以创新孵化为特色，现已构建起医学创新成果孵化、生产制造及商业化协同发展的产业格局，切实以科技创新优化医疗场景。基于对临床医疗场景的深刻洞察, 百洋搭建科研成果转化平台，携手科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化。作为产业投资人，百洋以产业基金为抓手，聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道，通过为创新项目提供资金、转化支持、营销推广等资源要素配置,培育具有临床应用价值、中国原创自主知识产权的创新药械产品。与此同时，百洋搭建了创新品牌商业化平台（百洋医药，股票代码：301015），通过专业的产品开发、生产制造以及品牌商业化能力，加速推进医学创新成果导入临床应用场景，以科技创新赋能医疗服务的整体效率与水平的提升。目前，百洋医药已拥有数个创新性强、自主知识产权的中药及化药产品，在骨健康、肝病、代谢性疾病等治疗领域孵化出多个品类创新品牌，营销网络覆盖大中型医院14,000余家、药店400,000家。百洋医药集团将继续坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，为全社会提供更好的医疗健康产品和服务。