QA专员

岗位要求
1、医学检验、生物技术、药学等相关专业；大专以上学历；
2、3年以上质量相关岗位工作经验优先；
3、了解II、Ⅲ类体外诊断试剂或临床诊断仪器生产工艺工艺流程；
4、熟悉体外诊断试剂行业相关法规（如NMPA医疗器械监管法规）、ISO 13485质量管理体系、GMP要求；具备质量文件编制、审核能力，能独立开展质量监督、偏差处理、验证工作；
5、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；良好的团队协作精神；
6、熟练使用办公软件；具有内审员资格优先。
岗位职责
1、参与公司体外诊断试剂相关质量文件（SOP、质量手册、验证方案/报告、检验规程等）的编制、审核、修订与归档管理，确保文件的规范性、适用性和可追溯性
2、负责批生产记录，批检验记录及相关资料的分类和归档、审核
3、负责生产过程、检验过程、仓储物流等各环节的质量监督与巡查，独立完成产品上市放行工作，及时发现质量隐患，提出整改意见并跟踪落实，杜绝不合格品流入下一环节
4、负责环境监测设备的日常监控及记录
5、对近效期产品、退货产品、不合格品的处理情况进行监控
6、制定《计量器具一览表》，负责计量器具外部校验工作
7、组织开展质量验证工作（如设备验证、工艺验证、清洁验证等），审核验证方案及报告，确保验证工作符合法规要求，保障生产工艺的稳定性
8、负责质量投诉、偏差、不合格品的调查处理，分析根本原因，制定纠正预防措施，并跟踪验证其有效性，形成完整的质量记录
9、协助开展内部质量审核、管理评审工作，配合外部审核（药监局、第三方机构等），准备审核资料，落实审核整改要求
10、完成上级领导交办的其它工作。
福利待遇
1、上班时间：8：30-11：40，12：40-17：30
2、享有国家法定节假日、病假、婚假、产假、丧假、年假等
3、职位福利：五险一金、带薪年假、节日福利、补充医疗险
4、公司提供4人标准间宿舍，距离公司200米左右
5、配套设施：公司设有冰箱、微波炉、餐厅、茶室，宿舍提供热水器、空调
6、公司环境好、氛围融洽，团队年轻有活力