质量工程师QE(J10250)

**-**元

深圳坪山区
3-5年
本科
招1人

三类医疗器械有源医疗器械

岗位职责:

1、负责新品研发和工艺转移过程中质量信息跟踪支持；
2、检验作业指导书编写和培训；
3、负责协助物料、过程产品、成品质量标准、检验方法的建立，并形成相应的质量技术文件和记录，对QC操作人员进行相应标准的培训；
4、负责检测量具的开发与培训；
5、参与检验设备、计量器具的风险管理，验收准则；
6、参与生产及检验过程中不合格及异常情况的调差、分析和处理；
7、协助相关部门反馈产品质量问题分析;
8、协助外协加工方对应产品质量问题的分析解决;
9、变更管理相关的质量技术工作；
10、设计开发阶段质量技术工作的的对接、转移；
11、参与供方评审方面的技术评审工作；
12、领导安排的其他事务。

任职要求:

1、本科以上学历，机械、机电、电子、生物、化学类相关专业；
2、3年医疗器械行业质量管理、质量分析相关工作经验；
3、熟悉医疗器械、13485质量体系相关法规；
4、踏实稳重，善于表达和沟通，工作认真负责，思路清晰；
5、具备良好的团队协作精神，医疗器械相关行业优先。

坪山*************

公司介绍

公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施，产品系列涉及外周球囊（PTA）、药物洗脱球囊（DCB）和电生理导管（EP），为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间，世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)标准，打造 “中国制造”的严格质量体系，追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权，密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验，开发极具潜力的创新技术，确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案，见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念，使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东，导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn