更新于 4月14日
职位描述
QA质量体系管理有源医疗器械ISO13485
岗位职责:
1、依照医疗器械质量管理要求如医疗器械生产质量管理规范、GB/T 42061（ISO13485）等法规及标准和产品投放市场相关法律、法规、标准要求监督产品实现过程符合质量管理体系的要求；
2、参与质量管理体系审核辅助工作（内部、外部）；
3、监督对原材料、过程产品，最终产品各阶段检验、生产等实施过程（从人、机、料、法、环、测等各方面），确保过程符合相应要求；
4、质量管理信息的收集、分类、统计、分析；
5、不合格品处理过程的监控；
6、合格供方质量保证方面的评审及相关资料管理；
7、负责留样管理；
8、监视和测量装置的验收、上账,协调测量设备的送检和标识，执行产品实现相关的计量器具和设备的放行审核；
9、及时监控过程相关质量记录、报告，对过程产品的内部放行，对最终产品放行条件的审核；
10、参与公司异常质量信息处理，监督处理过程及效果，监督纠正/预防措施；
11、参与上市后不良事件监测、产品召回、产品再评价及产品上市后监管等一系列工作的执行；
12、参与处理用户质量投诉；
13、若发现任何过程不符合情况，须及时向QA经理或QA主管汇报；
14、协调质量管理体系运行；
15、对全公司有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任,确保产品实现全过程符合相应的标准和规范；
16、上市后产品UDI的管理及数据上传；
17、主管领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、本科以上学历，理工科相关专业，985、211优先；
2、三年以上医疗器械行业品质管理经验，无菌及有源医疗设备优先；
3、熟悉医疗器械质量管理法规要求：如医疗器械生产质量管理规范、ISO13485，MDR，FDAQSR820等法规；
4、具备良好的沟通、协调和组织能力，执行力强，熟练使用办公及数据分析软件；
5、具备较强的专业技术知识；
6、可以使用英语作为工作语言，听说读写流利。
工作地点
坪山区深圳市生物医药创新产业园
公司信息
公司介绍
公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。 我们拥有国际一流的研发团队和生产设施，产品系列涉及外周球囊（PTA）、药物洗脱球囊（DCB）和电生理导管（EP），为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间，世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)标准，打造 “中国制造”的严格质量体系，追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权，密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验，开发极具潜力的创新技术，确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案，见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念，使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东，导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn
工商信息
企业名称 北京先瑞达医疗科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台法人独资）
法人代表 李静
经营状态 存续
成立时间 2008-01-28
注册资本 8000万元
认证资质
营业执照信息