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职位描述
1、 无菌制剂过程监控：主导无菌制剂生产全流程的质量监督，能够充分理解产品工艺控制风险点、数据完整性要求和GMP等相关法规要求，合理有效的管控生产过程，确保产品生产全过程合规，可控。
2、 取样：负责IPC检测，中间产品及成品等的取样，确保产品经过适当的检验。
3、 记录审核：负责批生产记录、批检验记录及其相关记录的审核和产品质量评价，确保产品符合GMP及注册标准。
4、 洁净区环境监测：监督洁净区环境监控、设备清洁灭菌、人员无菌操作规范的执行情况，确保符合无菌生产要求。
5、 质量事件处理：牵头处理产品生产引发的偏差、OOS等质量事件，组织根本原因分析，制定纠正预防措施并跟踪，确保问题闭环。
6、 风险评估与预防：组织开展无菌生产过程的质量风险评估，识别潜在质量隐患，制定风险控制策略，降低质量风险。
7、 体系与流程优化：参与无菌制剂相关质量管理体系文件的制定、修订与审核，推动现场质量管控流程的标准化与持续改进。
8、 培训与合规保障：制定GMP、无菌操作等专项培训计划并组织实施；配合内外部审计，提供现场质量相关支持。
9、 其他：参与QC、仓库、公用系统及其他生产版块的现场监控；协调解决跨部门质量问题，推动质量目标达成；完成上级领导交代的其他工作。
任职资格
制药工程、药学或相关专业，专科及以上学历；
具有3年以上无菌制剂生产企业工作经验，其中至少有2年以上无菌产品运营QA的实操经验，无菌制剂生产工艺，熟悉无菌保障，熟悉国内外GMP法规（如中国GMP、FDA、EMA等）。
敬业、责任心强，有良好的沟通协调能力、逻辑分析能力及抗压能力，细心、严谨、有团队合作以及开拓创新精神。
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
