更新于 6月5日

CSV工程师/经理(计算机化系统验证)(J10459)

8000-16000元
  • 重庆 长寿区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 交通便利
  • 管理人性化

职位描述

化学药LIMSERPQMS医药制造
岗位职责:
1、验证文件管理:
•计算机化系统项目验证文件的起草与审核;
•计算机化系统运维使用阶段文件资料(SOP、管理规程等)的起草与审核;
•完善及维护计算机化系统验证管理文件体系;
2、CSV项目管理:
•计算机化系统项目管理,通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况,确保验证项目及时性、正确性、合规性;
•系统验证实施过程控制;
•计算机化系统供应商管理;
•能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析;
•具备流程梳理的能力;
•验证项目过程中异常状况的处理,如偏差调查、变更管理等;
3、质量审计:
•参与公司内部质量审计(计算机化系统方向),并协助制定整改计划;
•参与质量相关的药政审计,支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作。
任职要求:
1、专科及以上学历;
2、制药或计算机相关专业;
3、有3年以上制药企业计算机化系统验证经验;有3年以上制药企业质量工作背景,从事过计算机化系统验证工作和/或参加过FDA或GMP认证者尤佳;
4、掌握制药生产知识,系统、扎实的GMP知识,对计算机化系统有较好的认识,有一定的计算机化系统使用维护经验,如QC分析仪器系统、生产过程控制系统等;
5、英语,具备英语的读写能力。
职位福利:五险一金、定期体检

工作地点

工作地点
重庆市长寿区晏家街道重庆博腾制药科技股份有限公司
位置图标
完善简历

公司信息

博腾制药

已上市 · 1000-9999人 · 医药研发/生产外包(CXO) 已审核 已审核

94 个在招职位

公司介绍

博腾股份成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展,不断加强创新投入,积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元,研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底,公司已获授权的发明专利48项(其中39项国内专利,9项国外专利),累计申请PCT专利9项,国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发,加速药物上市进程,全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务,逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。

工商信息

企业名称 重庆博腾制药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
法人代表 居年丰
经营状态 存续
成立时间 2005-07-07
注册资本 5.43亿元
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认证资质

营业执照信息

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