医疗器械质量经理

一、岗位职责：
1、生产运营统筹‌
制定并落地生产计划，协调资源保障订单交付；管控生产全流程，快速处置异常，维持车间高效运转。
2、质量与合规体系主导‌
作为管理者代表，全面主导工厂GMP、ISO13485等质量体系的建立、维护与持续改进；监督生产全流程合规性，牵头内部审核、管理评审及外部监管核查对接，确保体系有效运行。
3、团队建设‌
统筹所负责部门组织架构与权责划分，主导核心岗位招聘配置；搭建分层培训体系，落地全维度绩效激励机制，打造核心人才梯队。
4、研发与注册协同推进‌
联动研发推进新产品工艺转化与试生产，参与技术方案评审；统筹注册资料生产类文件编制审核，配合完成注册检验、现场核查及证后维护，同步更新生产工艺与质量标准。
5、成本与跨部门协作‌
统筹设备运维升级，推动物料、能耗等环节降本增效；协调技术、采购等部门推进技改项目，承接企业战略转化为生产运营目标。
6、本岗应负责的其他工作以及上级领导交办的其他工作事项。
二、任职要求：
1、基础资质‌：本科或以上学历，机械、电子、医疗器械、药学等相关专业；持有GMP内审员、ISO13485内审员证书，具备管理者代表任职经验优先。
2、行业经验‌：5年以上医疗器械行业生产管理经验，3年以上同岗位管理经历；熟悉三类医疗器械生产流程、注册法规及质量体系运行全流程。
3、专业能力‌：精通GMP、ISO13485等法规标准，能独立主导质量体系搭建、内审及管理评审；具备生产计划调度、质量管控、成本优化实操能力，可统筹新产品工艺转化与注册申报生产端工作。
4、管理与合规能力‌：具备全工厂组织架构搭建、团队培养与激励能力，能统筹跨部门协作；拥有敏锐的合规风险识别能力，可应对外部监管核查及体系突发问题，确保工厂合规运营。
5、职业素养‌：高度责任心与合规意识，抗压能力强；具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，严谨细致，注重细节。