QA质量工程师（制剂方向）

岗位职责：
1、负责供应商全流程质量管理工作，制定供应商年度审计计划，落地现场审计、资料审核及年度评估，推动供应商质量持续改进；
2、负责原辅料、内包材进厂质量审核与放行，严格把控入厂物料质量，保障生产物料合规达标；
3、监督仓库物料储存、养护、流转全流程合规性，审核仓库质量相关文件，规范仓库质量管理；
4、统筹不合格品判定、审核、处置及闭环管理，有效规避生产与市场质量风险；
5、负责技术卡、标准样品的审核管控，保障生产执行标准合规准确；
6、修订、更新及维护QA全套质量体系文件，涵盖供应商管理、物料放行、贮存有效期、包材管理、药品追溯、代码编制等各类规程，确保体系合规有效；
7、负责商品码申请、药品目录信息日常维护，保障药品备案信息规范准确；
8、开展物料年度质量回顾，分析质量数据与趋势，输出报告并推动质量优化改进；
9、负责成品送检、样品领用流程核查管控，实现样品流转全程可溯源；
10、参与公司内部质量自检与合规排查，跟进问题整改闭环，落实质量合规管理；
11、按要求每年完成2次药品追溯报告编制，落实药品追溯合规工作；
12、完成上级交办的其他临时性工作。
岗位要求
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学相关专业，英语四级及以上，具备一定的英文阅读能力，可独立解读各类英文资料及供应商外文文件；
2、2年以上相关工作经验，具备药企供应商质量管理经验，熟悉原辅包材准入审核资料标准，拥有供应商现场审计实操经验；
3、能适应出差开展供应商审计、现场核查等工作；
4、熟悉制药行业QA管理流程、质量体系及物料、追溯管理规范，具备良好的质量风险识别与问题闭环处理能力；
5、工作严谨负责、执行力强，具备良好的沟通协调与团队协作能力。