cra临床监查员-山东济南驻地

主要职责:
1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定一个科学、可行、全面且详尽的临床研究计划。该计划应包括：临床进度的总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算以及可能出现的问题及其解决方法。

2. 对所负责的研究中心进行全面管理，遵循GCP、SOP、试验方案以及中国法律、法规，在项目计划时限内按时完成中心的选择、启动、常规监查。

3. 拜访并考察拟定的各临床单位，评估其合作态度、团队精神、人员资格、数量、工作经验、试验场所、床位、临床试验检查仪器和设备、日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参与单位。

4. 通过多种渠道详细了解并核实统计单位的资质条件（包括专业基础及人员配备组成等）、合作态度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

5. 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案），并根据临床方案设计CRF表（草表）。

6. 管理所负责中心的试验物品，包括试验用药、试验文件及相关设备。

任职资格：

1. 应具备临床医学、药学或相关专业背景，对药品管理相关法规、临床研究以及临床研究监查流程有基础认识，并对药物和医疗器械的临床研究法规及安全性法规有所了解。

2. 拥有完整项目管理经验者优先考虑（完整项目经验涵盖立项、伦理审查、合同谈判、项目启动、监督检查、质量控制、稽查、数据清洗及项目中心关闭等环节）。

3. 药物临床试验规范（GCP）证书由国家食品药品监督管理局颁发，且获得时间不少于2年。

4. 对中药临床试验领域有浓厚兴趣。

5. 拥有2年以上临床研究监查工作经验，并且有独立执行临床研究监查任务的经历（不包括临床研究协调员（CRC）、生物等效性（BE）研究或医疗器械研究经验）。

6. 具备良好的沟通能力、判断力、应变能力以及问题解决能力。

7. 拥有出色的写作技巧和组织能力，能够根据工作量和优先级自我调整。

8. 工作态度积极主动，能够适应出差要求。

9. 熟练掌握办公软件的使用。

此岗位前期需到北京总部培训。