更新于 5月26日
职位描述
英语三类注册ISO13485体系ISO13485医疗设备/器械/耗材
岗位职责：
1、负责三类植入物医疗产品的注册和认证相关的工作，或者有类似办理手续的经验；
2、负责公司医疗产品的注册工作，主要是负责注册资料汇编过程中的沟通，编写，协调，按期完成产品注册；
3、协助完成公司各类注册证续证，变更等工作，确保证书处于有效状态；
4、负责注册资料及原始记录的整理，归档及后续管理，及时提供有效的注册支持材料等；
5、负责公司相关医疗产品的技术法规事务，更新，归档和宣导医疗器械产品的相关法律，法规及相关标准等。
任职要求：
1、大专及以上学历，专业不限，英语良好；
2、具有3年左右三类植入物产品的注册认证及办理手续的经验，有医疗行业注册证书的工作经验，熟悉ISO13485及相关医疗行业法律法规，熟悉国家局，省注册相关流程；
3、熟悉申报材料的编写规则，具有编写备案，注册，许可申报材料的能力；
4、具有良好的内外沟通协调能力，具体团队意识强，工作细心，严谨，条理逻辑性强。
1、负责三类植入物医疗产品的注册和认证相关的工作，或者有类似办理手续的经验；
2、负责公司医疗产品的注册工作，主要是负责注册资料汇编过程中的沟通，编写，协调，按期完成产品注册；
3、协助完成公司各类注册证续证，变更等工作，确保证书处于有效状态；
4、负责注册资料及原始记录的整理，归档及后续管理，及时提供有效的注册支持材料等；
5、负责公司相关医疗产品的技术法规事务，更新，归档和宣导医疗器械产品的相关法律，法规及相关标准等。
任职要求：
1、大专及以上学历，专业不限，英语良好；
2、具有3年左右三类植入物产品的注册认证及办理手续的经验，有医疗行业注册证书的工作经验，熟悉ISO13485及相关医疗行业法律法规，熟悉国家局，省注册相关流程；
3、熟悉申报材料的编写规则，具有编写备案，注册，许可申报材料的能力；
4、具有良好的内外沟通协调能力，具体团队意识强，工作细心，严谨，条理逻辑性强。
工作地点
武进区常州君华医疗科技有限公司工研荟科技产业园8A栋
公司信息
江苏君华特种高分子材料股份有限公司
不需要融资 · 500-999人 · 橡胶/塑料制品、橡胶/塑料制品、新材料、化工
已审核
公司介绍
江苏君华特种高分子材料股份有限公司专注于PEEK（聚醚醚酮）、PI（聚酰亚胺）、PPSU（聚亚苯基砜）高性能高分子聚合物树脂棒板管型材及成品零件的应用研发及生产。成立于2007年，位于常州市武进国家高新区景德西路168号，拥有600名左右员工，技术实力全球领先，产品占有率全国第一（43%），吸引了新武创、汇智启源等多家知名企业的产业投资。 未来将持续打造国际一流的研发及管理团队，围绕技术创新、产业化产品线，引领全球市场，进入军工航空航天、医用植入材料等战略新兴产业，5年内实现科创板上市目标。 公司主导产品的聚醚醚酮是医疗骨科与军工、航天产业关键领域发展替代进口的重要一环，属于关键领域“强链、补链”产品，从根本上解决我国医用PEEK材料依赖进口、特殊领域被国外“卡脖子”等问题，打破国外垄断，实现进口替代。首创多项技术，参与长征五号B运载火箭项目开发等。 拥有41件专利，均在全国范围内保护核心技术。 产品已在军工、航空航天、医用等新场景实现应用，引领我国高端新材料制备技术的发展，属于上游应用端产业链。 公司已获评国家高新技术企业、国家级专精特新小巨人企业、省工程技术研究中心、省级企业研究生工作站、省企业技术中心、省工业技术中心、省苏南瞪羚企业、中石化联合会科技进步二等奖、中国轻工业联合会科技进步三等奖、主导制定国标标准《聚醚醚酮（PEEK）树脂》。
工商信息
企业名称 江苏君华特种高分子材料股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市）
法人代表 李军
经营状态 存续
成立时间 2007-11-15
注册资本 5406万元
认证资质
营业执照信息
