职位描述
二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械国产器械注册医疗设备FDA认证CE认证GMP认证ISO13485神经调控、脑电设备、康复设备
岗位职责：
1.负责公司医疗器械产品（包括II类、III类）的注册规划、注册资料准备与申报全过程管理；
2.组织撰写、整理和审核注册相关技术资料，确保符合国家法规及相关标准（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟进与药监局、检测机构、临床单位等外部机构的沟通，推动产品检测、临床试验及审评流程；
4.跟踪国家及行业监管动态，识别潜在政策风险，并提出应对建议；
5.协助公司研发、生产、质量等部门提供法规合规支持；
6.建立健全公司产品注册流程体系和注册文档归档机制。
任职要求：
1.医学、生物、药学、电子、生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
2.3年以上医疗器械注册相关工作经验，有II类及以上产品注册经验者优先；
3.熟悉国家医疗器械注册法规、注册流程及相关标准，了解国际注册（如FDA、CE）者优先；
4.具备良好的文字表达能力和项目推动能力，逻辑清晰、细致耐心；
5.有团队管理经验或意愿者优先，能胜任跨部门协调工作。
加分项：
1、有神经调控、脑电设备、康复设备相关产品注册经验者；
2、熟悉创新通道或快速审批流程者。
薪酬面议
1.负责公司医疗器械产品（包括II类、III类）的注册规划、注册资料准备与申报全过程管理；
2.组织撰写、整理和审核注册相关技术资料，确保符合国家法规及相关标准（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟进与药监局、检测机构、临床单位等外部机构的沟通，推动产品检测、临床试验及审评流程；
4.跟踪国家及行业监管动态，识别潜在政策风险，并提出应对建议；
5.协助公司研发、生产、质量等部门提供法规合规支持；
6.建立健全公司产品注册流程体系和注册文档归档机制。
任职要求：
1.医学、生物、药学、电子、生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
2.3年以上医疗器械注册相关工作经验，有II类及以上产品注册经验者优先；
3.熟悉国家医疗器械注册法规、注册流程及相关标准，了解国际注册（如FDA、CE）者优先；
4.具备良好的文字表达能力和项目推动能力，逻辑清晰、细致耐心；
5.有团队管理经验或意愿者优先，能胜任跨部门协调工作。
加分项：
1、有神经调控、脑电设备、康复设备相关产品注册经验者；
2、熟悉创新通道或快速审批流程者。
薪酬面议
工作地点
北京*****************
公司信息
公司介绍
北京诚益通控制技术集团股份有限公司（以下简称“诚益通“）是创业板上市公司（股票代码300430），是生物、医药领域智能化、信息化整体解决方案供应商；康复设备、康复辅具研发制造、康复养老专业技术服务、医用医疗器械提供商。公司坐落于北京市大兴区生物医药产业基地，在北京大兴、江苏盐城设有生产基地，是生物产业自动化控制工程行业的领先企业。公司始创于2003年，自成立以来，长期专注于生物产业自动化系统整体解决方案的研发和服务，拥有相关多项专利，创新的理念伴随着诚益通不断成长，使其时刻处于市场前沿。公司技术团队由具有精深专业知识的教授、高级工程师、工程师构成，具有多年从事自动化控制工程项目的设计和实施经验。诚益通控制系统及自产产品广泛应用于制药、化工、食品、添加剂、电力等多个领域的数百家客户，遍及全国30个省、市、自治区。诚益通控制系统以自动化和信息化技术为核心，立足于生物产业，涵盖了生物产业产品制造的主要工艺过程和辅助过程，围绕客户的生产工艺、质量管理自动化和信息化的要求，为客户提供生产过程自动化系统、MES、验证服务等整体解决方案。诚益通拥有一个高技术多层级的人才队伍，只要加入进来，您将获得充分的尊重与足够施展才华的平台。加入诚益通，收获属于您的事业！公司性质：国内上市公司股票代码：300430股票名称：诚益通公司地址：北京市大兴区生物医药产业基地庆丰西路27号
工商信息
企业名称 北京诚益通控制技术集团股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(上市)
法人代表 梁凯
经营状态 在营（开业）
成立时间 2003-07-22
注册资本 27304.6796万元
认证资质
营业执照信息
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