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现场QA(J11187)

6000-9000元

天津东丽区
3-5年
本科
全职
招1人

QA检验QA审核QA认证

岗位职责:

1、（生产现场管理）依据监控SOP要求，开展生产现场监督、产品抽样工作，确认生产过程符合要求。负责审核生产相关文件、方案、报告，确认其合理性且符合数据可靠性要求。在现场监控过程中识别和评估产品质量风险，持续关注产品质量趋势及后续整改进度，确认相关部门按既定方法开展整改。

2、（研制现场管理）依据研制现场监控要求，监督临床生产现场的行为规范性，提出改进措施并督促整改，确保研发相关质量管理可落地实施。负责临床生产相关文件、方案、报告的审核，确认其符合数据可靠性要求，发现问题及时反馈。参与研制阶段异常情况调查与措施制定，跟踪并推进整改。

3、（放行管理）负责中间产品、原液、成品的条件放行，审核条件放行相关资料，对符合条件放行标准的中间产品、原液、成品，按规定流程出具条件放行审批意见。

4、（无菌保证及污染控制管理）落实现场无菌及污染控制策略，监督生产各环节无菌操作和污染防控措施的规范执行；参与现场无菌及污染相关风险排查，协助收集风险分析基础数据；配合GMP相关文件（污染控制策略、无菌保证管理等）的现场宣贯与执行落地，核对现场执行记录的完整性；协助开展现场无菌及污染控制日常监督检查，及时反馈现场违规或异常情况。

5、（验证管理）负责现场无菌保证相关验证的执行与协调，落实验证方案、记录整理过程数据；协助排查处理验证现场问题，及时反馈异常；配合验证文件编制辅助工作，确保数据真实合规；参与验证结果现场确认，跟踪整改措施落地。

6、（公用工程管理）配合现场公用工程系统运行维护，监督设施运行状态并上报异常；协助落实监测趋势分析制度，收集整理监测数据；配合公用工程验证现场执行，确保符合方案要求，核对数据准确性；保障设备操作符合GMP及质量标准。

7、（共线管理）执行共线生产程序，监督现场操作规范落实；参与共线风险排查，协助收集风险评估基础数据；监督交叉污染防控措施执行，制止违规操作；跟踪产品质量状态，确保共线生产合规。

8、（法规查新）定期收集法规指南更新，识别最新法规要求，参与差距分析。确保符合最新GMP的要求。

9、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究生产现场质量管理的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。

10、（流程标准制定）基于风险持续完善现场监控流程，参与制定和优化生产现场质量管理相关的SOPs，确保生产过程符合合规管理要求。

11、（协同合作）协助解决生产现场质量管理过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。

任职要求:

教育背景：生物学、生物工程、化学、药学等相关专业本科学历优先。

工作经验：至少3年生产质量管理相关领域的工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。

基本专业知识：了解微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。

了解生产的具体流程和使用的关键设备，熟练掌握质量评估工具。

熟悉国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。

通用能力素质：具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。

出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。

具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。

严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。

具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。

具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。

具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。

天津东丽区康希诺生物股份公司

公司介绍

2009年，康希诺生物股份公司成立于中国，以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任，专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化，是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”，以达到“创新不止，世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股（股票代码6185.HK）和上海证券交易所科创板A股（股票代码688185），是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括：亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®（5型腺病毒载体）和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒载体）。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术，掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10 余种适应症的多款创新疫苗产品，并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地，建筑面积超二十万平方米，其设计、建造及运营均符合国际标准，可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线，实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系，覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区，正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业，我们以维护全球公共卫生安全为己任，积极履行社会及国际责任，矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出贡献。