更新于 4月16日

高级注册专员

面议
  • 上海 闵行区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CMC新药注册
岗位职责:
1、 跟踪国内外法规事务变化,掌握国内药政部门相关法律法规;
2、 熟悉中国生物制品申报资料各模块要求和电子申报要求,制定和管理注册文件准备计划;跟踪审核过程,以确保审核效率和申报文件质量;
3、 自主完成所负责项目注册资料(包括但不限于 IND/补充申请/NDA等)的汇总、整理、校对、格式修改、注册申报软件编辑和验证、刻盘、递交工作,能独立完成申报行政文件的撰写及其他模块的审核。
4、 跟进申报品种的注册进度,及时反馈审批过程中的问题,保证所负责项目顺利通过审批;
5、 协助区域注册文件的准备及支持上市后监管事务等。
任职要求:
1、本科学历及以上,药学、分析学或相关专业背景
2、有药品生物制药/药物研发工作经验者优先
3、中英文流利,能熟练阅读和撰写英文技术文件
4、具备申报资料撰写经验

工作地点

工作地点
上海闵行区中庚漫游城
位置图标
完善简历

公司信息

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

已上市 · 500-999人 · 医药制造、医疗设备/器械 已审核 已审核

33 个在招职位

公司介绍

江苏浩欧博生物医药股份有限公司(HOB)坐落于风景如画的苏州工业园区,公司由海外留学归国人员于2009年创立。十余年来,HOB专注于过敏、自身免疫疾病体外诊断产品的研发和生产,为“创过敏自免全球一线品牌,建体外诊断世界一流企业”的美好愿景矢志不渝。公司业务连续多年保持30%以上的年化增长;在快速发展的同时,公司强化研发投入,先后在中国苏州、美国加州设立了强大的研发团队,依靠自主研发的核心技术,连续突破进口产品的垄断、填补了过敏、自免体外诊断领域多项国内空白,数以百计的产品先后通过了国家药品监督管理部门注册认证,并获得了数十项发明专利,成为我国过敏原检测领域的领导者和自身免疫疾病诊断领域的生力军!此外,公司还先后被授予:江苏省过敏原诊断工程技术研究中心江苏省免疫诊断工程技术研究中心苏州市“创新先锋企业”苏州市“瞪羚企业”……如今的HOB已经发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。HOB坚持“立足中国,面向全球”的发展战略,在为国内客户提供一流体外诊断解决方案的同时,积极开拓国际市场,通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场(包括北美和欧洲),为企业发展寻找更广阔的空间。公司于2021年1月成功登陆科创板,迎来新一轮高速发展的契机。为满足公司业务蓬勃发展的需求,现诚挚邀请有志于投身体外诊断业务的精英人士加入浩欧博大家庭!我们为您提供:和谐、友善的工作环境安全、舒适的工作场所具有竞争力的薪酬待遇完善、合规的社保措施灵活的职业发展通道丰厚的业绩奖金联系我们:简历投递:hobzhaopin@hob-biotech.com联系方式:0512-69561996-202 联系部门:人力资源部公司总部地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C6、C8、C9、C10栋公司网址:http://www.hob-biotech.com

工商信息

企业名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 JOHN LI
经营状态 存续
成立时间 2009-06-08
注册资本 6347.97万元
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认证资质

营业执照信息

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