职位描述
中药质量体系管理
- 统筹搭建、维护并持续改进公司GSP质量管理体系,制定质量方针、年度质量目标及实施计划,组织开展内部质量审计、管理评审,确保体系符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)及行业监管要求,保障体系有效运行。
- 负责药品采购、验收、储存、养护、销售、配送、退货全流程质量管控,审核首营企业、首营品种资质,严格把控物料准入与成品放行,防范药品储存、运输(含冷链)过程中的质量风险。
- 统筹质量部(QA/QC)日常管理,负责团队人员招聘、培训、考核及梯队建设,组织全公司GSP法规、质量知识、SOP操作培训,提升全员质量意识与合规操作能力。
- 负责不合格药品、药品召回、假劣药的识别与处置,组织开展药品不良反应上报、质量投诉处理,牵头调查质量偏差、异常情况,制定整改措施并跟踪闭环验证。
- 对接药监部门、药检所、行业协会及合作单位,负责GSP认证、换证、飞行检查的迎检筹备工作,及时落实监管部门要求,整改不符合项,确保公司合规经营。
- 负责质量管理文件(SOP、质量标准、记录模板等)的编写、审核、修订与管控,确保文件合规、受控、可执行;定期输出质量月报、年度质量回顾报告,向管理层汇报质量状况与改进计划。
- 负责供应商质量审计、准入评估及年度复核,建立供应商质量档案,管控上游物料质量风险;监督仓储设施设备、冷链系统的验证与维护,保障药品储存环境合规。
工作地点
沈阳铁西区辽宁同仁药业有限公司501

认证资质
营业执照信息

更新于 4月16日


