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职位描述
1)在研究方案制定中提供临床和科学专业知识。
2)制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。
3)对于监查计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持。
4)对于研究中受试者的合格性进行医学评估。
5)审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。
6)提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
2 在药物警戒和数据管理中，需要参与以下工作:
1)负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核。
2)指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性），不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。
3)书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。
4)对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。
5)审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。
6)参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。
3 具体工作拆分
1)计划：制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。
2)培训：治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
3)系统：ARISG、EDC。
4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG。
5)文件审阅：方案，知情同意书（ICF），研究者手册(IB)，PV相关，临床研究报告(CSR)，研究病历模板。
6)入组审核：入组资料收集表、入组审核表。
7)方案偏离审核：PD列表。
8)安全性审核：AE审核及处理意见、指导SAE的书写、SAE质疑及总结、SUSAR审阅，DLT质疑。
9)有效性：疗效评价审阅，质疑。
10)合并用药审核：禁用药，违背方案用药。
11)研究病历审核：模板，病程记录，其他原始文件：医嘱，护理单，体温单。
12)医学顾问：建议，回答问题。
13)医学监查报告
工作地点
公司信息
D轮及以上 · 300-499人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
北京艺妙神州医药股份有限公司 （艺妙生物）致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资，获得多家海内外知名机构投资，包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。 公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队，是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学，共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台，确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士，先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。 公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台，可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发，处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成，覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。 公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。
