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海外注册经理-杭州源囊生物科技有限公司

1.8-2.5万

杭州钱塘区
5-10年
本科
全职
招1人

国产器械注册英语

工作职责：
1、负责海外医疗器械注册的规划与执行，确保产品顺利进入目标市场；
2、与当地监管机构沟通协调，处理注册过程中遇到的各种问题；
3、维护并扩展海外注册合作关系，确保注册流程的高效运行；
4、收集并分析海外市场信息，为公司决策提供支持；
5、组织并参与国内外医疗器械注册相关的培训活动。
任职要求：
1、具备医疗器械行业海外注册经验，熟悉相关法规和标准；
2、良好的英语沟通能力，能够独立进行国际交流；
3、具有较强的项目管理能力和解决问题的能力；
4、具备优秀的团队协作精神和领导力；
5、本科及以上学历，医学、生物学或相关专业背景优先；
6、有良好的职业道德和保密意识。
杭州源囊生物科技有限公司是一家以临床需求为导向、注重创新驱动的生物医药企业。旗下全资子公司狄赛生物为国家高新技术企业，浙江省全省骨科创伤与衰老疾病的机制研究及精准修复重点实验室共建单位。公司聚焦人体组织再生修复材料的研发、生产与销售，已突破多项行业壁垒：首款产品猪骨来源脱细胞ECM天然骨修复材料，细胞脱除率达到99.99%，获NMPA三类医疗器械注册证，并由公司牵头起草我国首项组织工程产品体外免疫评价强制性行业标准，产品临床使用逾万例，无不良事件发生。富血小板血浆（PRP）制备套装获NMPA三类器械注册证。一次性使用凝胶补片成型装置获国家局认定境内首个产品、浙江省第二类创新医疗器械注册证，打通了PRP临床使用最后一公里。源囊生物建有近2000m²的“万级”和“A+B级”洁净生产车间，并依托浙江大学省级重点实验室打造了坚实的科研平台，目前已在中、美、欧、日等国家和地区获得20余项发明专利，多项成果发表于《Nature》及CNS子刊等国际顶级期刊。公司主持或参与国家级、省市级重点科研项目10余项，荣获中国康复医学会科学技术奖一等奖、宁波市科技进步一等奖、第十届“创客中国”中小企业创新创业大赛全国总决赛企业组第一名、第八届中国医疗器械创新创业大赛产业化专场总决赛一等奖。
公司福利：缴纳五险一金，年终奖励，，节日补贴，年休假，双休，健康体检，工作餐，团建等

杭州钱塘区和达药谷

公司介绍

重庆得盟企业管理咨询有限公司（简称：得盟企业管理），成立于2013年，是专业从事企业中高端人才推荐、培训、管理咨询、职业生涯规划等企业综合服务机构。猎头服务：由地产、金融、互联网背景的专业资深猎头组建而成，均有上市公司、大型民营企业人力资源、营销工作经历或一线猎头公司工作经历，熟悉相关行业的市场行情、企业操作模式、人文文化。专注西南地区的金融、互联网、物流供应链、地产等企业的高、中端人才猎头服务及职业生涯规划咨询。目前服务客户分布重庆、深圳、成都、贵阳、昆明、武汉、南宁、北京、上海、广州。累计500多家企业。咨询、培训服务：由资深管理学者联合众多来自世界500强和中国本土著名企业实战管理专家组建而成。长期专注于组织绩效突破、领导力突破、人才培养三个方面的体系咨询、问题解决、能力培养的研究和服务开发，并始终致力于帮助企业建立基于战略达成的绩效管理体系构建、组织绩效能力培养。在不断的成长和发展的过程中，得盟企业管理成功与中国人力资源开发研究会、中国培训联合会、国际管理协会等国内外专业机构构建了紧密的战略合作关系。5年来，得盟企业管理积累了丰富的培训、辅导、咨询服务、猎头服务经验，拥有为几百家大型央企、知名外资企业、大型民营公司、上市公司提供服务的成功案例，深得客户和同行的认可与支持。