验证QA工程师(J10715)

8000-12000元

广州黄埔区
5-10年
本科
全职
招1人

验证QAGMP管理体系

岗位职责:

1.负责验证管理文件体系的维护，确保验证活动符合GMP和公司质量管理体系的要求。

2.根据要求，起草验证相关SOP，并报上级审核批准。

3.按验证主计划确保项目验证工作按计划开展完成。

4.负责项目验证的实施，参与调试工作，负责确保供应商按照GEP的要求实施调试工作。

5.负责计算机化系统验证工作，确保计算机化体系的数据可靠性。

6.负责URS、验证方案、报告等文件的起草。

7.负责验证完成后进行验证文件包的整理、递交上级批准和归档保存，确保验证文件完整性和准确性。

8.确保验证相关的培训工作得到实施。

9.负责验证过程偏差的起草，确保验证偏差处理符合要求。

10.验证仪器、设备的日常维护。

任职要求:

1.药学相关专业，统招本科及以上学历。

2.具备五年以上外资/合资企业从事药品验证和质量管理的实践经验，熟悉计算机化系统验证者优先考虑。

3.具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力、问题分析与解决能力。

4.诚实守信，责任心强。

黄埔区广州诺诚健华医药科技有限公司(西门)

公司介绍

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的科学家兼企业家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司，诺诚健华以“科学驱动创新患者所需为本”为价值理念，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过近十年的坚实发展，公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日，诺诚健华成功在港交所上市，成为2020年港交所生物医药第*一股。2022年9月21日，诺诚健华在上海证券交易所科创板上市，开启了H+A的新征程。目前，诺诚健华已经打造了具有市场前景的强大产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）目前已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首*个且唯*一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂；坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）创新疗法已成为中国首*个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗；mesutoclax（ICP-248）是中国第*一个获得突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制剂，10多款创新药在临床阶段。诺诚健华已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台，包括药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台等，加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。发展至今，诺诚健华现有员工1200多人，众多员工拥有海外工作和世界500*强药企工作经验，并拥有多名国家*级、省市级人才专家。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国等多地均设有分支机构。