更新于 5月30日
职位描述
ISO13485
岗位职责
1、参与完成产品实现：组织实施新产品开发过程中风险管理工作；新产品导入正式生产过程中，组织完成PPAP、MSA、SPC策划和实施工作，形成相关报告并组织评审；试生产完成后，选择QC七大工具编制QC表格，并按照电子表格管理规定进行管理。
2、变更控制：组织实施工程变更工作，审核工程变更文件。
3、质量异常及纠正预防：组织实施纠正预防CAPA和改进工作，审核相关文件；负责就质量异常情况和纠正预防措施实施的对外沟通工作，确保问题的解决和措施维持。
4、数据分析：组织实施数据分析工作，形成数据分析表格并审核数据分析报告。
5、培训：定期组织质量管理、QC工具的培训。
6、精益管理：运用精益管理理念，开展精益管理活动。
7、安全管理：负责本岗位安全管理，检查本岗位安全隐患，发现安全问题及时汇报。
8、完成领导安排的其他工作。
2、变更控制：组织实施工程变更工作，审核工程变更文件。
3、质量异常及纠正预防：组织实施纠正预防CAPA和改进工作，审核相关文件；负责就质量异常情况和纠正预防措施实施的对外沟通工作，确保问题的解决和措施维持。
4、数据分析：组织实施数据分析工作，形成数据分析表格并审核数据分析报告。
5、培训：定期组织质量管理、QC工具的培训。
6、精益管理：运用精益管理理念，开展精益管理活动。
7、安全管理：负责本岗位安全管理，检查本岗位安全隐患，发现安全问题及时汇报。
8、完成领导安排的其他工作。
任职资格
1、本科及以上学历，质量管理、品质控制相关专业。
2、具备质量管理，品质控制相关知识；熟悉CE、FDA、CFDA等国家和地区的法律法规，熟悉医疗器械产品标准；熟悉ISO13485质量管理体系；熟悉产品制造和产品检验过程；熟练运用QC七大工具；熟练运用PPAP、MSA、SPC、PSP、PDCA、6西格玛等管理工具。
3、三年以上质量管理工作经验。
4、良好的沟通能力、计划能力、组织能力。
5、诚信、敬业、思维清晰、严谨、团队合作精神。
2、具备质量管理，品质控制相关知识；熟悉CE、FDA、CFDA等国家和地区的法律法规，熟悉医疗器械产品标准；熟悉ISO13485质量管理体系；熟悉产品制造和产品检验过程；熟练运用QC七大工具；熟练运用PPAP、MSA、SPC、PSP、PDCA、6西格玛等管理工具。
3、三年以上质量管理工作经验。
4、良好的沟通能力、计划能力、组织能力。
5、诚信、敬业、思维清晰、严谨、团队合作精神。
工作地点
青岛海泰新光科技股份有限公司-东门青岛市崂山区科苑纬四路100号
公司信息
青岛海泰新光科技股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
海泰新光是成立于2003年的中外合资企业，致力于光学技术在临床医学等多领域的创新应用，建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台，具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链，为医疗、生物识别、精密光学等领域提供优质的产品和服务。在医疗领域，海泰新光与多家世界顶尖医疗器械制造商以及国内医疗机构密切协作，开发和制造高性能的医疗器械产品，为外科手术提供内窥镜、光源、摄像系统等核心部件以及手术外视系统、内窥镜系统等整机系统，为临床医学提供全套光学成像解决方案。 在生物识别领域，海泰新光专注于指纹识别和掌静脉识别技术的开发和应用，产品覆盖掌纹、指纹、掌静脉采集/识别设备、数据管理平台及应用平台，为医疗、金融、军工、公安、教育及交通等行业提供基于生物识别的身份信息管理方案。 在精密光学领域，海泰新光为医学、生命科学、工业激光等行业提供配套的光学器件和部件，产品包括牙科内视镜，显微镜和PCR分析用光源模组、荧光滤光片，美容机滤光片，以及高能激光扫描镜等。 海泰新光在青岛、淄博和美国硅谷建有研发和制造基地，多地协同，共同创造，服务世界各地的用户。 海泰新光将坚持“诚信、创新、优质、高效”的价值观，以科技创新关怀人类健康、引领品质生活。 价值观：诚信、创新、优质、高效 愿景：以科技创新关怀人类健康、引领品质生活
工商信息
企业名称 青岛海泰新光科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 郑安民
经营状态 存续
成立时间 2003-06-11
注册资本 1.2亿元
认证资质
营业执照信息
