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职位描述
结构研发二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械外科器械
岗位职责:
1. 技术策略与规划
参与制定公司技术研发策略，结合市场需求与行业趋势，明确技术路线图，为产品方向和技术布局提供专业建议；
2. 研发项目管理
主导新产品开发、产品迭代及技术改进项目，负责开发进度管控、资源分配和风险应对；确保项目按时间、预算和质量要求交付；
3. 工艺优化与精益改善
推动核心技术攻关和新技术研究，解决产品开发中的关键技术难题；持续改善产品制造工艺与质量，提升性能、降低成本，并主导技术成果转化；
4. 质量控制与标准化
基于公司质量体系要求及产品适用的全球法规及标准，制定技术标准和规范，输出相关DHF及DMR文档；监督产品测试、生产转化流程，确保输出符合法规与客户要求；
5. 跨部门协作
与生产、市场、质量等部门紧密合作，确保技术需求与业务需求对齐；协调内外部资源，推动研发成果高效落地。
任职要求:
1. 统招本科以上学历，机械设计、自动化工程等相关专业，优秀者学历可放宽至统招大专；
2. 具备5年以上医疗器械行业研发经验，拥有外科医疗器械全生命周期开发经验者优先；
3. 精通医疗器械设计开发全流程、设计变更控制流程,具备项目跟踪管理能力；
4. 熟悉外科器械产品特点、尤其了解吻合器/穿刺器类产品设计、验证及生产工艺流程；熟悉医疗器械法律法规（GMP)；
5. 熟悉精益改善和质量管理工具的使用，有相关改善项目经验者更佳；
6. 熟练运用office等办公软件，并能使用Excel做基础的数据处理和分析；
7. 熟练使用二维三维绘图软件，如:CAD、UG、Solidworks、ProE。
工作地点
常州武进区湖塘科技产业园-A1
公司信息
公司介绍
常州同创医疗器械科技有限公司是蓝帆外科的全资子公司，专注于外科领域中高端器械产品的精密生产、制造、销售。同创医疗拥有近10000平米的十万级净化车间和万级净化车间，拥有多台高精尖的机加工设备和自动化装配设备。公司目前已经通过ISO13485质量体系认证，全部产品也均已取得CE资质，全面发力海外市场。
工商信息
企业名称 常州同创医疗器械科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 于清瑞
经营状态 存续
成立时间 2010-06-02
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息
