制剂工艺开发经理

3-3.5万·15薪

上海浦东新区
10年以上
硕士
全职
招1人

生物药冻干粉针剂高浓度制剂技术转移

岗位职责:

1. 管理团队主导各项目在Post-IND生产技术转移工作，并按需提供工艺优化，技术支持，撰写技术转移报告。配合生产完成与研发相关的变更/偏差评估，药物贮藏说明等。

2. 管理团队执行工艺表征研究，包括但不限于生产沟通、风险评估、制剂各单元操作表征研究方案的制定与实施、与生产协作制定控制策略等。

3. 管理团队审阅/执行NDA/BLA阶段需完成的相关研究工作，如E&L，模拟运输脱冷链研究，CIU补充研究，微生物挑战等。

4. 负责产品申报资料的撰写和与CMC相关的文件撰写，支持与药监机构的沟通与核查。负责相关专利的撰写或审阅。

5. 负责完成对外合作类型项目的沟通和技术支持，技术转移等，配合完成第三方审计工作。

6. 以提升产品质量优化开发效率为目标，负责优化和执行新技术平台建设。

7. 上级交办的其他工作。

任职要求:

1. 教育背景：博士4年及以上，硕士8年及以上，生物学，药学，材料学等相关专业。

2. 专业经验：至少5年大分子制剂领域研发经验，至少2年MSAT相关职能职责或GMP生产经验。至少1年的工艺表征经验或转移至商业化生产规模经验；至少2年团队管理经验。

3. 精通产品完整周期制剂开发。精通大分子剂型开发能力（如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂）。

4. 熟悉项目整体策略，出色的项目管理和跨部门沟通能力，思维严谨，注重细节，优秀的分析和解决复杂技术问题的能力。

5. 熟悉与制剂相关的法规和指导原则等，英文听说能力出色，有NDA/BLA申报经验者优先。

6. 丰富的文献调研能力，包括新技术，法规，行业趋势等。

上海浦东新区翰森制药生物药研发中心

公司介绍

豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（HK.03692）。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心，拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系，并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才，截至2020年12月，共有专业研发人员1600余名，先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项，参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入，截至目前，公司已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致，通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证，制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，我们将加快科技创新步伐，继续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。