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QA审计追踪专员要求

8000-12000元·13薪

连云港海州区
3-5年
本科
全职
招1人

QA认证QA检验QA审核工程质量体系化学原料/化学制品

岗位职责：
1. 负责放行产品电子数据及审计追踪审核，确保数据合规，符合 GMP 要求；
2. 审核液相、气相等色谱图谱，核查积分合理性、手动积分及图谱处理合规性；
3. 负责液相、气相等仪器检测方法的创建；
4. 负责 DMS、TMS、QRS 、lims等系统、稳定性试验箱等设备的日常审计追踪审核，识别风险；
5. 配合药监检查、客户审计、内部质量审计相关迎检工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、化学类相关专业；
2. 有药企QC 液相 / 气相实操工作经验，3 年以上相关经验优先；
3. 熟悉 GMP、数据完整性及审计追踪法规，懂色谱图谱积分规则；
4. 有色谱方法建立、优化、验证经验，熟悉 DMS/TMS/QRS 等系统者优先；
5. 工作严谨细心、原则性强，具备合规风险识别和文件撰写能力，制剂 / 化药行业经验加分。

连云港海州区东晋路5号

公司介绍

豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（HK.03692）。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心，拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系，并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才，截至2020年12月，共有专业研发人员1600余名，先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项，参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入，截至目前，公司已上市5个1类创新药，在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致，通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证，制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，我们将加快科技创新步伐，继续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。