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职位描述
机械研发医疗耗材研发二类医疗器械三类医疗器械
岗位职责 ：
1、负责CFDA/MDR/FDA/各海外地区注册资料编写，包括技术文件（TD）、风险管理报告（RM）、临床评估报告（CER）等，确保符合法规要求；
2、设计开发阶段全过程，项目计划执行和跟踪，负责新品开发及产品的持续优化改进和设计变更；
3、协同临床、质量、生产等部门，收集文件所需数据（如临床数据、工艺验证数据），确保文件完整性与准确性；
4、编写相关专利。
岗位要求：
1、本科及以上学历，机械设计等相关专业；
2、医疗器械行业或汽车零部件、精密机械加工行业工作经验；
3、熟练使用CAD，SolidWorks等工程制图软件；
4、英语水平良好，有CE或MDR文件编写经验优；
5、严谨细致，对法规细节敏感，具备较强的文件逻辑梳理与文字表达能力；
6、具备跨部门沟通协调能力，能高效对接临床、质量等团队收集文件所需资源；
7、抗压能力强，能适应认证申报阶段的紧急文件修订需求。
工作时间：
8:30-17:30 双休。
1、负责CFDA/MDR/FDA/各海外地区注册资料编写，包括技术文件（TD）、风险管理报告（RM）、临床评估报告（CER）等，确保符合法规要求；
2、设计开发阶段全过程，项目计划执行和跟踪，负责新品开发及产品的持续优化改进和设计变更；
3、协同临床、质量、生产等部门，收集文件所需数据（如临床数据、工艺验证数据），确保文件完整性与准确性；
4、编写相关专利。
岗位要求：
1、本科及以上学历，机械设计等相关专业；
2、医疗器械行业或汽车零部件、精密机械加工行业工作经验；
3、熟练使用CAD，SolidWorks等工程制图软件；
4、英语水平良好，有CE或MDR文件编写经验优；
5、严谨细致，对法规细节敏感，具备较强的文件逻辑梳理与文字表达能力；
6、具备跨部门沟通协调能力，能高效对接临床、质量等团队收集文件所需资源；
7、抗压能力强，能适应认证申报阶段的紧急文件修订需求。
工作时间：
8:30-17:30 双休。
工作地点
常州钟楼区江苏三联星海医疗器械股份有限公司(东南门)
公司信息
江苏三联星海医疗器械有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
我公司是一家研发，生产，销售外科手术机械缝合器械、外科修复材料、外科结扎系统的医疗高科技公司，总部位于长江三角洲美丽的江南城市--常州，距离国际都市上海约180公里。我们拥有一流的人才梯队及现代化的生产、检测设施，集中各种优势资源，确保以优质的产品服务于大众。我们已通过中国SFDA、欧盟ISO13485、CE0197、美国FDA(510k),韩国KGMP等质量体系认证，建立一百多家经销商的营销网络，在1000多家国内外医院广泛使用。产品在海外(美洲、欧洲、亚洲、非洲、中东)几十个国家销售。三联星海上榜“2015福布斯-中国非上市潜力企业100强”，2015中国财经峰会-“最具成长价值奖”，第10届亚洲品牌盛典-亚洲名优品牌奖，专精特新、高新技术企业等诸多奖项。公司宗旨：一、专注于医疗科技领域，致力于为外科手术治疗，提供全面的解决方案。二、不断追求最优质的产品、服务和客户关系，超越客户的要求和期望。三、勇于承担社会责任，为员工、客户、股东创造价值。
工商信息
企业名称 江苏三联星海医疗器械有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台法人独资）
法人代表 林智伟
经营状态 存续
成立时间 2004-10-20
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息
