更新于 5月12日
职位描述
新药注册国际注册药品注册
岗位职责：
1、参与公司药品在海内外市场的注册规划；
2、负责公司药品在海内外药监机构的注册资料提交、注册进度跟进及问题回复；
3、负责公司药品注册资料撰写、收集、整理、形式审查及技术审查；
4、熟悉与注册相关的FDA、WHO、EMA等指南，通过NMPA、FDA、EMA、ICH等网站对法规政策等资料进行收集与整理；
5、协调内外部工作关系，配合完成海内外药监机构对公司GMP认证或检查工作；
6、完成领导交代的其他工作任务；
任职要求：
1、药学、生物学、免疫学、公共卫生等专业，硕士及以上学历；
2、熟悉药品的国际申报流程，有生物药品（尤其是疫苗）国际申报和国内注册经验者优先；
3、熟悉CTD格式材料的总体架构和各个模块内容；
4、熟悉海外国家药监机构国别注册以及GMP现场检查的要求；
5、熟练运用办公软件，具备较强英文听说读写能力，能使用英语作为日常工作交流语言；
6、较强的沟通协调、组织能力；
1、参与公司药品在海内外市场的注册规划；
2、负责公司药品在海内外药监机构的注册资料提交、注册进度跟进及问题回复；
3、负责公司药品注册资料撰写、收集、整理、形式审查及技术审查；
4、熟悉与注册相关的FDA、WHO、EMA等指南，通过NMPA、FDA、EMA、ICH等网站对法规政策等资料进行收集与整理；
5、协调内外部工作关系，配合完成海内外药监机构对公司GMP认证或检查工作；
6、完成领导交代的其他工作任务；
任职要求：
1、药学、生物学、免疫学、公共卫生等专业，硕士及以上学历；
2、熟悉药品的国际申报流程，有生物药品（尤其是疫苗）国际申报和国内注册经验者优先；
3、熟悉CTD格式材料的总体架构和各个模块内容；
4、熟悉海外国家药监机构国别注册以及GMP现场检查的要求；
5、熟练运用办公软件，具备较强英文听说读写能力，能使用英语作为日常工作交流语言；
6、较强的沟通协调、组织能力；
奖金绩效
年底双薪、带薪假、福利体检
工作地点
上海浦东新区易慧生物1690弄5号
公司信息
江苏中慧元通生物科技股份有限公司
不需要融资 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
江苏中慧元通生物科技股份有限公司是一家致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售，瞄准国际水准，开展自主创新研发的科技企业。公司目前国内首个成人四价流感病毒亚单位疫苗药品已上市销售。与此同时，公司持续加大研发投入，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。上海/泰州研发中心及中试平台多项创新疫苗管线正同步推进中。公司已布局规模产业化能力。一期产业化基地占地面积约68亩，建筑面积约5万平方米，建有符合国家标准要求的生产车间、中心化验室、动物房以及研发综合楼、动力中心、仓储中心等配套设施。建设完成了具有国际水平的流感原液车间、制剂车间GMP生产线，取得疫苗《生产许可证书》、《实验动物使用许可证书》；二期产业化基地新增用地约72亩用于全管线品种产业化生产。核心团队成员均为来自国内外生物制品生产及研发领域的专业人才，具有多年疫苗研发、生产、检定及管理经验。截止目前，公司获得国家、省、市多级人才项目资金支持。截至目前，公司曾荣获“2020年江苏省高新技术产业开发区潜在独角兽企业”、“泰州市十佳创新创业企业”“泰州市十佳工业转型创新投资项目”等荣誉称号。
工商信息
企业名称 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 安有才
经营状态 存续
成立时间 2015-10-28
注册资本 3.93亿元
认证资质
营业执照信息
