研发体系合规工程师

1.主导三类医疗器械研发全流程文件编制，包括但不限于设计开发策划书、输入 / 输出文件、评审报告、验证 / 确认记录、风险管理文件（符合 ISO 14971）、设计转换资料等，确保文件满足《医疗器械生产质量管理规范》第六章设计开发要求；
2.对接公司注册部门，将三类医疗器械注册要求（含 NMPA 注册申报资料规范）融入研发文件体系，确保产品技术要求、临床评价资料、非临床研究报告等与注册申报资料一致，为后续注册审批提供完整技术支撑；
3.确保研发文件符合 ISO 13485 质量管理体系、NMPA 三类器械注册管理办法等法规要求，参与研发过程中的合规性评审，识别文件风险并提出整改方案；
4.建立研发文件分类归档体系，保证文件的可追溯性、版本控制准确性，配合内部审核及药监部门核查时的文件调取工作；
5.与研发团队、注册部门、质量部门联动，明确文件编制节点与要求，同步更新研发过程中的文件变更，确保各环节文件一致性。
【任职要求】
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、生物工程、医学检验等相关专业；
2.主导或深度参与至少1~2个完整产品的研发体系文件编制，能提供脱密后的文件范例者优先。
3.具有二类及以上医疗器械产品注册参与经验，熟悉注册申报流程及技术文档要求。
4.持有 ISO 13485 内审员证书、医疗器械注册师等相关资质者优先。
5.熟练掌握《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等 NMPA 核心法规，明确三类医疗器械研发文件的强制性要求与技术标准；
6.具备高质量研发文件撰写功底，能独立完成设计开发全流程文件体系搭建，熟悉文件逻辑架构、技术参数表述规范及记录追溯要求；
7.深刻理解研发文件与 ISO 13485 体系、注册申报资料的衔接逻辑，能将注册技术要求转化为具体的研发文件条款；
8.掌握医疗器械风险管理方法，能在文件中体现风险识别、评估、控制及验证全过程，确保风险管控符合法规要求。
9.严谨细致、协同沟通、合规意识、抗压能力。