仪器QC

岗位职责:
1、负责ADC小分子相关中控样品、成品及稳定性试验样品的检验并完成记录。
2、依据GMP法规，结合ADC小分子检测需求，完成分析方法验证。
3、建立、修订ADC小分子检测相关标准操作规程，汇总检测数据，对结果进行判断。
4、针对ADC小分子检测过程中出现的异常、超限、偏差等质量事件，开展分析调查。
5、负责本岗位ADC小分子检测仪器（如HPLC、毛细管电泳等）的仪器再确认及日常管理、确保仪器正常运行。
6、负责区域清洁、安全管理，完成领导安排的其他相关工作。
任职资格:
1、本科及以上学历 ，需具备生物制药、药学、生物工程、药物分析、仪器分析等相关专业背景，具备扎实的专业理论基础.
2、3年以上生物医药行业仪器QC经验，具备ADC小分子检测相关经验2年以上（熟悉ADC小分子核心检项，包括小分子本身性状、鉴别、杂质检查、含量测定，以及药物抗体比（DAR）、游离载荷、偶联均一性等偶联相关检项），会HPLC、毛细管电泳优先；
3、熟悉GMP，有项目NDA申报经验，经历过FDA、欧盟认证优先考虑；
4、参与过偏差调查流程，熟悉偏差调查，有ADC小分子检测相关偏差调查经验者优先（能独立处理ADC小分子检测相关偏差，涵盖杂质超标、DAR异常、游离载荷不合格等常见问题）。