职位描述
医学写作
岗位职责:
1. 根据临床试验方案、研究者手册、统计分析报告等资料，独立撰写或修订临床研究报告（CSR）、研究者手册（IB）、临床试验总结报告（CTSR）、安全性更新报告（PSUR/PBRER）等医学文件；
2. 配合注册申报需求，撰写或审核药品注册申报资料中的临床相关模块（如CTD模块5），确保内容符合NMPA、FDA、EMA等监管机构技术要求；
3. 与临床研究、统计、药理毒理、注册及医学事务团队协作，准确传达科学信息，确保医学文件的科学性、逻辑性、合规性与时效性；
4. 跟踪国内外相关治疗领域最新临床指南、文献及监管动态，持续优化写作标准与模板；
5. 按照GCP、ICH-GCP及公司质量体系要求，完成文件版本控制、审核记录及归档工作。
任职要求:
1. 医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历，具备扎实的临床医学或药理学基础；
2. 至少1年医药企业、CRO或咨询机构医学写作相关工作经验，熟悉I期至IV期临床试验全流程及核心医学文档撰写规范；
3. 熟悉NMPA、FDA、EMA等主要监管机构对临床研究报告及注册资料的技术要求，了解ICH-GCP、ICH-M4等指导原则；
4. 具备优秀的中英文书面表达能力，能独立完成高质量医学文档的中英文撰写与互译；
5. 具备严谨的科学思维、良好的跨部门沟通协调能力及项目管理意识；
6. 持有GCP培训证书，熟悉药物研发全生命周期质量管理要求。
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