职位描述
药物研究内科上市前
岗位职责:
1. 负责临床研究项目的医学策略制定与执行，统筹医学监查、研究者沟通、方案设计及医学支持工作；
2. 审阅临床试验相关医学文件（如研究方案、知情同意书、CRF、SOP、CSR等），确保科学性、合规性及与监管要求的一致性；
3. 为内部团队（如注册、临床运营、统计、药物警戒）提供医学专业支持，参与关键里程碑评审及监管沟通；
4. 协同开展医学监查访视，识别并评估临床数据的医学合理性与潜在风险；
5. 组织医学培训，提升内外部相关人员对疾病领域、产品特性和临床研究要求的理解。
任职要求:
1. 临床医学专业硕士及以上学历；
2. 至少1年医药企业临床研究相关工作经验，有肿瘤、免疫等领域项目经验者优先；
3. 熟悉国内外药物临床试验管理规范（GCP）、ICH指南及主要监管机构（NMPA、FDA、EMA）相关要求；
4. 具备优秀的医学写作能力、跨部门协作能力及中英文专业文献阅读与表达能力；
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