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职位描述
药物研究内科上市前
岗位职责:
1. 参与制定上市前临床开发策略，支持临床试验方案设计、研究者会议筹备及关键医学文件（如IB、CSF、CSR核心章节）的撰写与审核；
2. 协同临床运营、统计、注册等部门，提供医学专业支持，确保临床研究设计科学合理、数据解读准确、申报资料符合监管要求；
3. 负责关键研究中心的医学对接与支持，参与研究者筛选、启动会医学培训及重大医学问题答疑；
4. 开展疾病领域与竞品临床数据深度分析，输出医学洞察，支撑产品定位、适应症策略及早期市场准入规划；
5. 组织并主导临床研究相关医学评审会议，识别和评估临床研发风险，提出科学可行的风险缓解建议。
任职要求:
1. 临床医学专业硕士及以上学历；
2. 至少5年制药企业或CRO上市前临床研究、医学事务或临床开发相关工作经验，熟悉Ⅰ-Ⅲ期临床试验全流程；
3. 精通国内外药物研发法规指南（包括ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》《化学药品创新药临床试验期间药学变更技术指导原则》等）；
4. 具备扎实的临床研究设计与数据分析理解能力，能独立完成医学监查报告、临床研究总结摘要等专业文档；
5. 具备良好的逻辑思维、跨职能沟通协调能力及英文文献阅读与书面表达能力；
6. 严格遵守医学伦理与合规要求，无学术不端或执业违规记录。
工作地点
上海浦东新区前滩中心1701
公司信息
康诺亚生物医药科技有限公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司于2016年成立，总部设于成都，在北京、上海、武汉、南京、广州、济南多地设有分支机构，现有员工超过1600+人，2021年在香港联合交易所主板上市（香港联交所代码：02162）
工商信息
企业名称 康诺亚生物医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 CHEN BO
经营状态 存续
成立时间 2016-09-01
注册资本 3.75亿美元
认证资质
营业执照信息
