更新于 3月13日
职位描述
- 统筹管理医疗器械质量管理体系（ISO13485、MDR法规）及ISO14001环境管理体系的搭建、优化与日常运行，主导质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的全生命周期管理，制定体系运行策略，确保体系符合行业法规、客户及企业发展需求。
- 带领团队策划并执行体系内审、管理评审及预审核工作，牵头梳理各部门体系运行痛点、文件合规性及现场管控漏洞，汇总问题清单，制定整改方案，推动跨部门整改闭环，持续提升体系运行有效性。
- 统筹年度体系培训规划，搭建分层级培训体系（新员工、关键岗位、管理层），组织开展ISO13485、MDR等外来法规及内部体系文件培训，负责体系变更的统筹管控，审批变更方案，跟踪人员、技术、流程变更的培训与落地，保障体系连续性与合规性。
- 主导产品注册体系考核、客户审核、第三方认证审核及国家监管机构检查工作，统筹审核资料筹备、现场应答及审核后整改工作，建立审核问题数据库，转化为体系优化重点，推动纠正预防措施落地，维护企业合规形象。
- 牵头建立外来文件管理体系，定期跟踪医疗器械行业法规、国家/行业标准的更新动态，评估法规变更对企业体系的影响，组织开展差异分析，将最新法规要求融入内部体系文件，完成体系合规升级。
- 统筹环境管理体系运行，组织开展环境因素识别、风险评估，牵头完成内审、管理评审，编制审核报告，推动环境不合规项整改，确保企业环保合规，规避环保风险。
- 管理体系团队，负责团队人员的日常指导、绩效考核与能力提升，搭建高效协作的体系管理团队；协调跨部门体系相关工作，解决体系运行中的重大问题，推动体系管理与业务工作深度融合。
- 定期向管理层汇报体系运行状况、审核结果及改进计划，提出体系优化建议，为企业战略决策提供合规支撑。
- 本科及以上学历，医疗器械相关专业优先，5年以上医疗器械行业体系管理经验，3年以上团队管理经验，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、MDR等法规及体系要求，具备体系搭建、优化及审核统筹能力。
- 能够独立主导体系内审、管理评审及各类外部审核（客户、第三方、监管机构），具备较强的问题分析、风险预判及整改推动能力，能高效解决体系运行中的重大合规问题。
- 具备优秀的统筹管理、跨部门沟通协调能力，能够有效推动各部门落实体系要求，带领团队完成各项体系工作目标。
- 工作严谨细致、责任心强，具备较强的逻辑思维、决策能力及执行力，能承受一定工作压力，确保体系工作按时、按质落地。
- 学习能力强，能快速跟进行业法规更新，主动探索体系优化方法，具备良好的职业素养及团队管理意识。
- 持有ISO13485内审员、外审员证书或相关体系认证证书者优先。
奖金绩效
工作地点
公司信息
公司介绍
常州乐奥医疗科技有限公司是海外归国人员创立的、致力于高端医疗器械研发、制造和销售的高科技中外合资企业。拥有具备国际视野和丰富医疗器械研发、生产、品质和销售经验的优秀团队，团队核心成员拥有多年在海外工作和国际国内领先企业从事研发、销售的经验。Leo Medical Co., Ltd. is a high-tech medical enterprise. We dedicate our work to research, develop, manufacture and market advanced medical devices. We have excellent teams of researchers, engineers, quality assurers and marketers. Many of them have extensive experience in their fields, and have collaborated with experts in various prestigious domestic and international institutions and companies in medical device development field.公司采用领先的生物医疗技术，服务于消化系统和血管循环系统疾病的诊断和治疗。公司目前已经研发的产品覆盖消化和血管介入治疗的微创医疗器械。公司秉承关注人、依赖人和服务人的理念，研发符合中国患者特点和中国医生使用习惯的医疗器械产品，为医生提供方便，为患者减轻病痛。Leo Medical utilizes leading biomedical technologies to develop medical devices for assisting the diagnosis, intervention and treatment of diseases in the digestive system and cardiovascular system. We believe in minimal invasive approach being the most human approach to the patients while not compromising the quality of the procedure. Minimal invasion in medical treatments often allow patients to recover quicker, and doctors to have simplify medical operation. It is a win-win approach for all. We stand by our believes and will continually devote our focus in this area.公司注重安全和质量，拥有符合国家质量体系标准的一万级净化车间和高品质的检测平台，确保每一件产品的质量。公司通过ISO13485质量体系认证，合乎国际质量管理体系要求。In addition to features, more importantly, we highly emphasis on safety and quality of our products. Our products are manufactured in 10,000 Class Clean Room (Equivalent to Grand B of ISO standards). We follow repeatable and practical SOPs for product testing online and offline. Leo Medical is accredited with ISO13485:2003 Certificate of Quality Management System and is in fully compliance with The Requirements of International Quality Management System.
