项目经理（分析） (MJ000415)

岗位职责：
1、根据项目开题单，组建项目团队人员，分解项目工作，并明确项目任务和分工；
2、根据项目开题单，组织人员进行详尽的项目文献调研，制定研究方案；
3、根据项目开题单和研究方案，落实物料（对照、参比、原辅料包材等）和仪器设备耗材的准备工作；
4、根据物料和设备准备情况，按照研究方案，开展项目的质量研究工作；
5、中试放大完成后，进行方法验证，及稳定性考察工作；
6、根据研究进程，安排新建标准或修订标准的的验证工作；根据验证结果，完成与工厂的方法学转移。
7、完成或协助工厂完成稳定性样品的放样、检测等相关工作。
8、根据研究和稳定性结果，完成申报资料药学部分的整理工作，并对申报资料中的数据准确性负责。
9、研究完成的项目，负责做好研发记录的归档核对工作。
10、按照发补要求，完成项目发补工作。
11、协助实验室管理部做好实验室卫生的包干工作；
12、协助实验室管理部做好仪器设备的维护保养工作；
13、协助实验室管理部做好物料台账的领用、分发、记录等工作；
14、协助其他部门推进项目开展。
其他:
1、负责项目组内人员培训及培养；
2、负责项目组内原始记录书写、仪器设备使用与维护、物料台账登记等的监督管理，保证项目组内记录及数据合规性。
学历和经验:
1、本科3-5年以上分析相关工作经验；半固体制剂相关研发经验；
2、3个项目申报经验或5个以上工艺验证经验；

必备技能:
1、研究方案撰写；
2、申报资料撰写；
3、项目流程及资料清单管理；
能力要求:
1、精通文献调研、资料撰写；
2、熟练掌握各类检测仪器的使用原理，如液相色谱、气相色谱、LCMS、GCMS等；
3、熟悉制剂研发质量研究中技术难点；
4、熟悉药事法规。