知识管理高级工程师

岗位职责：
1、持续监测国内外GxP法规指南最新动态（如中国药典、EU GMP、FDA指南等），精准分析法规指南的变化要点，编制解读文件；
2、设计验证法规指南解读课程，编写配套课程材料及案例库；
3、将国内外法规指南要求转化为企业可落地的验证文件模板（如SMP/IQ/OQ/PQ方案/SOP/PV/CV/APS等）；
4、维护法规指南、培训课程、验证文件模板知识库，确保内容与法规指南动态、软件版本同步更新；
5、与软件团队及业务部门紧密合作对接，积极推动验证文件的标准化工作。
任职要求：
热衷于案头（法规研究与文档编制）工作，对制药行业技术内容有热情，具备培训讲解潜力，能够清晰、准确地向他人传达专业知识。
1、核心经验：
具备5年以上制药行业验证相关经验，其中2年以上无菌产品验证文件编制经验。
拥有丰富的验证管理体系文件搭建经验，精通制药领域工艺验证、清洁验证和其他程序类验证。
参与过新建项目验证，并顺利推动项目进入商业化使用阶段者优先；独立主导过欧盟/WHO/FDA认证项目者优先考虑。
2、专业技能：
精通GMP法规指南（中国、欧盟、WHO、FDA）及验证要求。
能快速识别法规指南变化对验证工作的影响，快速掌握新法规指南逻辑框架，并转化为通俗易懂解读文档。。
擅长长文档结构化写作（如SOP、验证方案等）。
3、工具能力：
熟悉中国及国际无菌药品相关法规指南。
精通Word样式排版、目录生成、版本控制等工具。
熟练使用Office（Word/Excel/PowerPoint）、Visio等软件工具。
4、软性要求：
逻辑思维严谨，注重细节，热爱法规研究与文件编制工作。
具备良好的沟通能力，适应跨部门协作。