400-885-9898
职位描述
化学药生物药新药QAQC质量体系管理GMP认证NMPA认证FDA认证
岗位职责：
- 统筹管理多基地质量运营，建立并推行统一的质量管理体系，确保符合NMPA、FDA、EMA及《放射性药品管理办法》等法规要求。
- 监督各基地QA与QC日常运行，审批重大偏差、变更、CAPA及批放行，确保数据完整性与合规性。
- 主导国内外GMP审计（药监、客户），组织模拟检查与缺陷整改，防范质量风险。
- 负责放射性药品特殊管理，确保辐射防护、废物处理等符合专项法规。
- 领导多基地质量团队，搭建人才梯队，推动质量文化与持续改进。
- 协同技术转移与工艺验证，参与供应商审计，保障供应链质量可控。
- 本科及以上学历，药学、核医学等相关专业，执业药师或辐射安全培训证书优先。
- 10年以上无菌制药行业质量经验，5年以上团队管理或多基地管理经验；有放射性药品经验者优先。
- 完整主导过3次以上国家局/FDA审计，精通GMP及放射性药品法规。
- 具备优秀的战略思维、跨部门协调能力及抗压能力，适应高频次出差。
工作地点
成都双流区纽瑞特医疗门口
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职位发布者
任晓娟/人事经理
昨日活跃立即沟通
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司2016年4月，钱积惠先生、李茂良先生、蔡继鸣先生等核技术领域专家在四川省成都市双流区发起创立成都纽瑞特医疗科技有限公司。纽瑞特是一家立足中国，面向全球的创新型公司，在同位素开发、药物创新、临床研究方面拥有深厚的人才储备和行业经验，还具备从辐射安全、药学研究、生物评价、临床开发到生产、检验、供应链、商业化等各环节的自主能力。创业初心旨在以“健康中国”建设为责任担当，致力于医用同位素和放射性药品的创新研发、生产及商业化，用核能减轻疾病痛苦，提高生活质量，延长患者生命，助力人民健康。公司以“核能造福社会”为企业文化，坚守其核心要义，立足国内，放眼全球，以同位素及药物创新为起点，不断开拓进取，为生命护航，为人类造福！
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