更新于 6月4日
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职位描述
1. 负责新药或仿制药研发项目中原料药和制剂的质量研究、质量标准制定、分析方法确立、稳定性考察等；
2. 负责分析方法开发、验证、方法技术转移等工作；
3. 具备ICH、FDA、GMP等法规专业知识；根据相关法规、指导原则制定SOP；
4. 负责质量研究策略的审核制定，包括上市后质量研究、清洁方法研究等。具备文献检索的能力，能够根据相关参考资料独立设计并进行分析方法的摸索、优化、确认及验证；
5. 负责跟进项目时间节点，链接研发和生产；
6. 负责变更管理、质量事件调查、风险管理等；
7. 负责质量相关文件的撰写、审核、归档及翻译；
8. 负责临床III期之前放行样品的检测；
9. 负责常规仪器（液相/气相）的维护，确认，并能够对简单的故障进行维修。
任职资格:
1. 药物分析、分析化学、生物医药等相关专业本科及以上学历；具备扎实的药物分析专业基础知识，熟悉药学相关知识；
2. 具有至少5年以上质量研究工作经验（研究生可适当放宽至3年）。
3. 熟悉GMP、FDA、ICH等国内外法规要求和技术指南，尤其对方法开发和转移具备一定的经验。
4. 熟悉HPLC、GC、溶出、红外等仪器分析原理和操作，能够对仪器进行简单维修。
5. 英文至少达到CET-4，具备良好的文件翻译能力。
6. 良好的执行力与沟通能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神，通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化。海思科以行业领先的综合创新实力，获得“2024年中国创新力医药企业”称号，连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉，入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单，及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎，搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台，持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。根据特定细分领域针对特定靶点，开发具有国际竞争力的创新药。公司拥有一支近千人的高水平科研团队，为新药的研发提供了强有力的保障。截止2025年3月，海思科已申请专利1097项、取得授权390项，其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月，中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的 1 类静脉麻醉药—思舒宁®（环泊酚注射液）重磅上市；2024年5月，中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市；6月思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛；2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平®考格列汀片正式获批；2025年5月，全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。国际化方面，思舒宁®（环泊酚）向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请，且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重，2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议，稳步推进国际化进程。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个，共建立了三十余条生产线，实现了包含大容量注射剂（玻璃瓶和非PVC软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个，覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
