质量负责人

岗位职责：1、质量管理体系构建与维护:依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》(GMP)等法规要求，搭建科学、高效的质量管理体系，持续优化完善，确保公司药品从研发、生产到销售全流程均符合国家监管部门的严苛质量标准。
2、质量体系审核与标准管理:统筹第三方质量体系检查接待工作，确保检查顺利通过。组织团队依据《中国药典》等权威国家药品标准，精准制定物料及产品质量标准，并结合行业动态、法规更新定期修订，及时将最新标准融入企业质量管理工作。深度参与工艺验证环节，与技术部门紧密协作，严格审核批准工艺验证方案与报告，保障生产工艺稳定可靠。
3、检验与环境监测管理:牵头组织清洁验证工作，确保生产环境清洁达标;严格把控入厂原辅料、包装材料质量关，依据标准开展检验、现场检测与监测;全面负责生产车间环境检测工作，包括尘埃粒子、沉降菌、表面微生物等关键指标。
4、培训与综合管理:负责组织完成对全员及新入职员工质量管理体系培训，开展GMP全员培训，提升团队质量意识与专业能力;负责安全生产管:理，识别、评估并控制质量风险，同时从质量管理角度出发，优化流程，实现成本有效控制。6、监管机构关系维护:精准对接质量监督、行业主管等相关部门，建立常态化沟通机制。能够及时跟进质量法规、行业标准的更新动态，主动配合监管检查、抽检抽检工作，针对检查中发现的问题，高效协调内部整改并做好整改结果的反馈与说明。同时，在企业质量合规性争议、突发质量问题处置中，具备清晰的沟通逻辑和专业的申诉协调能力，维护企业与监管部门的良性互动关系。