400-885-9898
职位描述
药品警戒
工作地点：上海/武汉
岗位职责：
体系建设与合规管理
1、建立、完善并持续优化符合中国NMPA、FDA、EMA等国际法规要求的药物警戒体系。
2、确保公司PV流程符合GVP、ICH E2系列等法规指南，主导内部审计和应对监管检查。
3、负责药物安全相关SOP的制定、更新与培训执行。
1、建立、完善并持续优化符合中国NMPA、FDA、EMA等国际法规要求的药物警戒体系。
2、确保公司PV流程符合GVP、ICH E2系列等法规指南，主导内部审计和应对监管检查。
3、负责药物安全相关SOP的制定、更新与培训执行。
安全信号监测与风险管理
1、主导个例安全性报告（ICSR）的收集、处理、评估与上报，确保时效性与合规性。
2、开展定期安全性报告（PSUR/DSUR/PBRER）的撰写与提交。
3、领导安全信号检测、评估及风险管理计划（RMP）的制定与执行，推动风险最小化措施。
临床研究安全支持
1、为临床试验方案、研究者手册、知情同意书等提供药物安全性专业输入。
2、负责临床试验中安全性数据的审阅、分析与报告，支持临床团队应对安全性问题。
团队管理与跨部门协作
1、组建、培养高效PV团队，明确分工并提升团队专业能力。
2、与医学、临床开发、注册、质量、市场等部门紧密协作，提供安全性策略支持。
3、代表PV部门参与内部会议及外部合作，与监管机构、合作方沟通安全性事务。
药物安全数据库与系统管理
1、主导PV数据库的选型、验证与维护，确保系统符合法规及业务需求。
2、利用数字化工具提升药物警戒工作效率与数据质量。
1、主导个例安全性报告（ICSR）的收集、处理、评估与上报，确保时效性与合规性。
2、开展定期安全性报告（PSUR/DSUR/PBRER）的撰写与提交。
3、领导安全信号检测、评估及风险管理计划（RMP）的制定与执行，推动风险最小化措施。
临床研究安全支持
1、为临床试验方案、研究者手册、知情同意书等提供药物安全性专业输入。
2、负责临床试验中安全性数据的审阅、分析与报告，支持临床团队应对安全性问题。
团队管理与跨部门协作
1、组建、培养高效PV团队，明确分工并提升团队专业能力。
2、与医学、临床开发、注册、质量、市场等部门紧密协作，提供安全性策略支持。
3、代表PV部门参与内部会议及外部合作，与监管机构、合作方沟通安全性事务。
药物安全数据库与系统管理
1、主导PV数据库的选型、验证与维护，确保系统符合法规及业务需求。
2、利用数字化工具提升药物警戒工作效率与数据质量。
任职要求：
教育背景
教育背景
1、医学、药学、生命科学等相关专业硕士及以上学历，临床医学背景优先。
工作经验
1、5年以上药物警戒相关经验，有1年以上团队管理经验。
2、具备完整的药物全生命周期PV经验，熟悉从临床开发到上市后安全监测全流程。
3、有成功主导NMPA/FDA等监管机构PV核查经验者优先。
专业能力
1、精通中国GVP及ICH、FDA、EMA等国际药物警戒法规。
2、熟练使用Argus、ARISg等PV数据库系统。
3、具备出色的安全数据分析和风险评估能力。
工作经验
1、5年以上药物警戒相关经验，有1年以上团队管理经验。
2、具备完整的药物全生命周期PV经验，熟悉从临床开发到上市后安全监测全流程。
3、有成功主导NMPA/FDA等监管机构PV核查经验者优先。
专业能力
1、精通中国GVP及ICH、FDA、EMA等国际药物警戒法规。
2、熟练使用Argus、ARISg等PV数据库系统。
3、具备出色的安全数据分析和风险评估能力。
工作地点
东湖新技术开发区湖北省武汉市高新大道666号人福医药集团
相似职位
- 韩语药物警戒专员8000-13000元
武汉 - 武昌
康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 - 药物警戒经理(J10170)2-2.5万·13薪
武汉 - 江夏
禾元生物 - 药物安全（高级）专员 (MJ014175)9000-10000元
武汉 - 江汉
江苏恒瑞医药股份有限公司 - pv药物警戒专员8000-10000元
武汉 - 江夏
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 - 药物警戒医学经理1-2万
武汉 - 武昌
康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 - 药物警戒安全报告专员－武汉7000-12000元
武汉 - 武昌
康龙化成(成都)临床研究服务有限公司
热门公司推荐
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 顺丰招聘
- 美团招聘
- 京东招聘
- 饿了么招聘
- 比亚迪招聘
- 中国一汽招聘
- 北京汽车招聘
- 蔚来招聘
- 东风汽车招聘
- 长城汽车招聘
- 奇瑞汽车招聘
- 理想汽车招聘
- 长鑫存储招聘
- 天江药业招聘
- 蓝月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 联想招聘
- 海康威视招聘
- 宁德时代招聘
- 中兴招聘
- 新松招聘
- 京东方招聘
- 申通招聘
- 圆通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麦当劳招聘
- 星巴克招聘
- 海底捞招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 腾讯招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字节跳动招聘
- 新华网招聘
- 小米招聘
- 招商银行招聘
- 中信银行招聘
- 北京银行招聘
- 兴业银行招聘
- 交通银行招聘
- 建发集团招聘
- 中国移动招聘
- 中国联通招聘
- 中国电信招聘
- 中粮集团招聘
- 国药控股招聘
- 中广核招聘
- 中国船舶招聘
- 强生中国招聘
- 汇丰中国招聘
- 宜家招聘
- 立邦中国招聘
- 伊利招聘
- 青岛啤酒招聘
- 京港地铁招聘
- 宝马招聘
- 小鹏汽车招聘
- 华为招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔驰招聘
- 海尔招聘
- 美的招聘
- 京东方招聘
- 施耐德电气招聘
- 德邦物流招聘
职位发布者
邵羽婷/招聘组
当前在线立即沟通
人福医药人福医药集团股份公司1993年成立，于1997年在上海证券交易所上市（公司代码：600079.SH）。人福医药是湖北省第一家上市的民营高科技企业，也是武汉东湖新技术开发区第一家上市公司。经过近20年的发展，人福医药已成为综合性的医药产业集团，下辖近50家医药工业企业、医药商业企业、健康服务企业和医疗企业，是湖北省内生产能力最强、剂型最全、品种最多、资源最雄厚的龙头企业，是资本市场上最具投资价值的医药类上市公司之一。作为“国家级企业技术中心”、“国家重大新药创制专项的承担单位”，公司坚持以研发为先导，持续进行研发投入，与国内外著名研发机构建立了紧密联系和合作平台，并与中国军事医学科学院合作成立了“军科光谷创新药物研发中心”。人福医药坚持做医药领域“细分市场领导者”的战略，已在国内的麻醉药、生育调节药、维吾尔药等领域建立了领导地位，并正在生物制品、基因工程药等多个细分领域培养自身的特有竞争力；同时，打造医药区域商业龙头企业，实现工商良性互动。人福医药正积极融入国际市场，建立世界级的全球经营的制药公司。人福医药的目标是十二五期间内实现年销售收入过百亿，进入中国医药工业前10名，成为中国医药行业的领导者之一！
公司主页