更新于 4月28日
职位描述
生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证
岗位职责：
1、负责国外项目质量体系文件的建设，进行FDA、PIC/S等法规差距分析，并起草相关体系文件；
2、与国外代理/客户进行日常沟通，相关提供国外代理或客户所需要的文件；
3、负责国外GMP申报资料的撰写，相关文件的翻译校对。
4、协调国外官方或客户的审计协助，进行审计资料准备及审计回复；
5、协助完成国外项目相关偏差、变更、CAPA、投诉、召回等处理，调查报告撰写翻译。
6、负责国外项目产品年度回顾和年报工作
7、根据外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；
8. 协助并配合领导交代的其他工作
任职资格：
1、有至少2年以上的国外业务QA经验，了解国外欧盟/FDA法规的基本要求；
2、有无菌生产/生物制剂工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先；
3、本科以上学历，5年以上制药行业工作经验；
4、优秀的英文听说读写能力（英语六级以上优先）；能熟练运用英语进行日常交流。
5. 具有优秀的组织能力、沟通协调能力，分析和解决问题的能力强，有较强的归纳总结能力。
1、负责国外项目质量体系文件的建设，进行FDA、PIC/S等法规差距分析，并起草相关体系文件；
2、与国外代理/客户进行日常沟通，相关提供国外代理或客户所需要的文件；
3、负责国外GMP申报资料的撰写，相关文件的翻译校对。
4、协调国外官方或客户的审计协助，进行审计资料准备及审计回复；
5、协助完成国外项目相关偏差、变更、CAPA、投诉、召回等处理，调查报告撰写翻译。
6、负责国外项目产品年度回顾和年报工作
7、根据外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；
8. 协助并配合领导交代的其他工作
任职资格：
1、有至少2年以上的国外业务QA经验，了解国外欧盟/FDA法规的基本要求；
2、有无菌生产/生物制剂工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先；
3、本科以上学历，5年以上制药行业工作经验；
4、优秀的英文听说读写能力（英语六级以上优先）；能熟练运用英语进行日常交流。
5. 具有优秀的组织能力、沟通协调能力，分析和解决问题的能力强，有较强的归纳总结能力。
工作地点
浦口区南京驯鹿生物医药有限公司
公司信息
南京驯鹿生物技术股份有限公司
C轮 · 300-499人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
南京驯鹿医疗技术有限公司由临床团队、生物制药科学家和投资人团队联合创立，致力于肿瘤细胞免疫治疗的药物开发及技术服务。驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司，具有生物制药产业化背景和熟练的前端研发向临床转化能力。公司的国际化临床专家团队拥有丰富的细胞治疗产品研发和临床应用经验，为研发产品精准定位及开发成功率提供有力的保障。 公司位于南京生物医药谷，现有近5000平的科研及产业化基地。2017年11月，按照欧盟标准设计的质粒、病毒及细胞制备GMP车间正式落成。 驯鹿医疗以抗肿瘤新药创新及创造生命的奇迹为己任，产品研发定位于拥有全球自有知识产权与具备国际化创新能力。公司的产品涵盖抗体；CAR-T细胞治疗血液肿瘤、部分实体瘤、病毒感染类肿瘤及通用型CAR-T；系列的细胞治疗预前及预后检测产品；细胞因子风暴控制等。针对血液肿瘤的CAR-T产品通过在合作临床机构的临床试验验证，治疗效果与国际同步，并在细胞治疗副作用控制及延缓复发上具有明显优势。 公司已完成由国内生物制药上市公司领投的c轮融资。公司管理团队有着丰富的规范管理及资本运营经验，公司计划3年内实现上市。 公司独特的合伙人制度及全员持股计划呼唤有梦想的你加盟。驯鹿，拥有独具一格的办公环境、国际化的研发及生产平台、有竞争力的薪酬制度，更是创造生命奇迹、具有梦想的舞台。驯鹿寻你，一“鹿”同行。
工商信息
企业名称 南京驯鹿生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 张金华
经营状态 存续
成立时间 2017-03-15
注册资本 4.75亿元
认证资质
营业执照信息
