更新于 5月11日
职位描述
1、按照设计开发流程监督设计开发过程实施，研发项目体系合规化评审；
2、风险管理：主导新产品风险管理活动，组织制定风险管理工作文件；
3、按照设计开发流程，参与设计验证与确认、设计转移评审；
4、问题闭环管理：推动研发阶段发现的问题进行根因分析、纠正预防，并跟踪闭环；
5、研发变更控制：变更评审及合规性支持，提升变更有效；
6、研发流程优化与监督：监督研发流程的合规性，推动研发流程制度优化与改进，确保全面复核各项法规及质量体系要。
任职要求
1、本科及以上学历，电子、生物医学工程、软件、机械或自动化相关专业；
2、5年以上研发质量管理DQA经验；有呼吸机、麻醉机等生命支持类设备行业经验者优先，有MDR、FDA产品设计开发管理工作经验优先；
3、具备较强的原则性和风险敏感度，具有良好的沟通能力和团队协作精神；
4、熟悉ISO14971、ISO13485和相关医疗器械质量法律法规；
5、熟悉设计开发流程；熟练掌握FMEA（DFMEA/PFMEA）、QC七大手法等质量工具。
工作地点
公司信息
公司介绍
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司正式成立于2013年，总部位于长沙市高新区。公司专注于呼吸诊疗领域装备创新和呼吸慢病管理服务，致力于成为中国无创呼吸诊疗装备领军企业。明康中锦坚持自主创新，突破了多项核心技术壁垒，拥有近两百项国家专利，承担了数十项省部级重点科研课题。为提高企业核心竞争力，引领行业技术进步，公司整合呼吸诊疗装备产业的创新资源，联合众多国内权威医疗专家和科研院校，组建了湖南省智能呼吸诊疗装备工程技术研究中心！公司将逐步打造国产呼吸诊疗装备生态圈，为广大医护人员和患者提供数字化的呼吸诊疗整体解决方案！公司先后获得了国家知识产权优势示范企业、湖南省保护创新示范企业、湖南省小巨人企业、瞪羚高科技企业、高新技术企业、中国创新创业大赛优胜奖等资质和荣誉，科研实力行业领先！明康中锦目前拥有斯百瑞医用无创呼吸机、高流量无创呼吸湿化治疗仪、家用无创呼吸机、呼吸耗材、臭氧消毒器等五个系列合计四十余款自主知识产权产品，先后入选国家卫计委《优秀国产医疗装备目录》的产品，已列入《湖南省医疗器械产业“十三五”发展规划》重点推广产品目录、《湖南省政府采购两型产品目录》，核心技术指标达到国内领先水平！产品已在广州呼研所、中日友好医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、湘雅医院等两千余家省部级标杆医院、二甲医院等成功应用，得到了众多国内知名专家的好评。同时，产品获得了TUV CE认证，已远销至全球五十二个国家，为国内外数万个家庭呼吸病患者带来舒适、有效的治疗。公司紧跟国家“十三五规划”、“健康中国2030”战略步伐，利用先进的互联网和大数据技术，研发了国内首个远程呼吸健康云服务平台和呼吸大数据中心，结合临床专家团队建设服务体系，践行“高端制造、完美服务”的企业标准，为全人类的呼吸健康事业做出应有的贡献和责任！
