更新于 1月20日
职位描述
1. 全面负责微生物 QC 团队的日常运营（包括仪器设备校准与维护、菌种管理、试剂/培养基管理、标准品/对照品管控等）、人员管理及工作分配；
2. 制定并优化微生物实验室工作流程、标准操作规程及相关管理文件；
3. 主导并监督原辅料、中间产品、成品的微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等关键项目检测，确保检测流程严格遵循 GMP及企业内控标准，数据真实、准确、完整；
4. 负责微生物实验室偏差调查、异常结果处理及纠正预防措施的制定与跟踪；
5. 确保实验室始终符合中国GMP、FDA、ICH等国内外法规及药典（ChP、USP、EP等）要求。负责迎接并配合内外部审计（包括药监部门检查、客户审计等）及缺陷项的整改。跟踪行业法规及技术动态，持续完善质量管理体系；
6. 主导微生物相关技术转移、方法验证或确认、新项目引入、环境菌库建立等工作；
7. 协同研发、生产及质量保证（QA）部门，解决生产过程中出现的微生物污染风险及质量问题，保障产品质量安全。
任职要求：
1. 微生物学、生物工程、药学、生物技术或相关专业本科及以上学历；
2. 至少5年以上制药行业微生物质量控制经验，其中不少于2年团队管理经验。有成功通过 FDA 检查经历者优先；
3. 精通药典（ChP、USP、EP）无菌检查、微生物限度、内毒素等检测方法及相关仪器（如生物安全柜、培养箱、高压灭菌锅、酶标仪、鲎试剂检测仪等）的使用与维护；
4. 具备独立主导微生物检验方法验证/确认的能力。具备菌种鉴定、环境菌库建立、工程菌管理经验者优先；
5. 了解细胞库检定、病毒安全性控制等生物制品特殊要求者优先考虑；
6. 具备优秀的团队领导与管理能力，能够有效统筹团队工作，提升团队专业技能与工作效率。具备问题分析与解决能力，善于处理检测过程中的技术异常与质量风险。具备良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，能够准确传达专业信息，推动工作顺利开展；
7. 能够熟练阅读 FDA、USP 等英文法规文件及技术资料，有英文报告撰写经验者优先。
工作地点
公司信息
未融资 · 500-999人 · 生物/制药、医药批发/零售
已审核
公司介绍
南京臣功制药股份有限公司位于南京经济技术开发区，于1992年3月成立，目前注册资本6000万元。公司是主要从事各种中西药制剂的生产、销售与服务的医药企业，目前拥有一家制剂生产企业，一家药品批发流通企业和一家原料药生产企业。公司多年来在市场中树立了良好的专业品牌形象，先后被评为“AAA”级信用企业、纳税大户、重合同守信用企业、国家高新技术企业，“臣功再欣”被评为“医药行业全国知名商标”、“中国驰名商标”、“江苏省著名商标”、“南京市著名商标”。公司开发区厂区总占地面积150亩；总建筑面积54,804平方米，其中，生产46,123平方米，仓储3,360平方米，办公5,321平方米。连云港原料药厂区总占地面积53亩；总建筑面积9,129平方米，其中，生产车间4,062平方米，仓库及动力中心2,051平方米，办公楼3,016平方米。公司拥有13条GMP标准药品生产线，具备国内领先水平的片剂、颗粒剂、针剂、栓剂、外用药等多剂型生产能力（年产3亿袋颗粒剂、1亿粒胶囊、6亿片片剂、5000万袋青霉素类颗粒剂、1亿粒青霉素类胶囊剂、2亿片青霉素类片剂、3000万粒激素类胶囊剂、8000万片激素类剂、2000万支水针剂、400万支冻干粉针剂、2200万支栓（膏）剂）。公司现有17个品种，包括儿童退热、咳嗽、抗生素、口服与外用抗真菌药、心血管、抗肿瘤等领域产品在市场上销售。公司主要产品包括臣功再欣（复方锌布颗粒剂）、华芬（愈美颗粒）、铿锵（阿莫西林克拉维酸钾7:1干混悬剂、分散片）、再佳（单硝酸异山梨酯缓释片）、盐酸特比萘芬片、威利宁（利福昔明干混悬剂）等，其中主要产品儿童感冒药——“臣功再欣”作为我国第一个为儿童设计的感冒药，以其独特的临床理论和产品配方，取得了临床医生和消费者的广泛认可，长期以来在儿童感冒药市场中占据领先地位。突出的药品生产、营销能力是“臣功制药”的核心竞争力所在。公司在全国各大城市设置了26个办事处，形成了遍布全国近百个重点城市的良好的销售网络，通过300多个经销商覆盖2000家社区医院、1000家二级以上医院。公司长期坚持以市场为导向，注重新品研发和一致性评价工作。公司目前拥有自主发明专利24项，盐酸特比萘芬片通过一致性评价，多个产品即将通过仿制药一致性评价，一批新品正在研发推进中。
