更新时间 11月10日
职位描述
有源医疗器械
岗位职责：
（1）负责编制、修订有源医疗器械（“器械”）相关质量文件，协助持续完善质量管理体系；参与器械产品风险管理，确保器械产品安全性与有效性；
（2）负责统筹器械产品的研发全流程，主导产品设计、原型开发、性能测试及优化改进，确保器械符合相关法律、法规、规章、强制性标准要求及产品技术要求；
（3）负责与器械受托企业对接，负责管理委托过程并组织阶段评审；监督研发过程中技术文档的编写与管理，确保文档完整性与规范性；
（4）组织器械产品放行审核，协助质量经理负责检验报告批准和对不合格品的判定；确保所有与质量有关的事件已调查，并得到及时、正确的处理；
（5）组织完成产品注册所需的技术资料，满足法规要求；
（6）确保完成器械产品质量年度回顾分析；完成上级领导交办的其他工作事项。
任职要求：
（1）经验丰富的退休人员优先；
（2）具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称；
（3）具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验，其中一年以上团队管理经验；
（4）熟悉医疗器械相关法律法规，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理；
（5）熟悉质量管理体系相关标准；具备质量管理体系文件的撰写能力；熟悉器械产品风险分析及控制；
（6）了解器械研发全流程、机械设计、电路设计、常用材料、生产工艺等专业技术知识，熟悉器械产品注册要求，具备注册文件的撰写能力。
注：薪资面议
（1）负责编制、修订有源医疗器械（“器械”）相关质量文件，协助持续完善质量管理体系；参与器械产品风险管理，确保器械产品安全性与有效性；
（2）负责统筹器械产品的研发全流程，主导产品设计、原型开发、性能测试及优化改进，确保器械符合相关法律、法规、规章、强制性标准要求及产品技术要求；
（3）负责与器械受托企业对接，负责管理委托过程并组织阶段评审；监督研发过程中技术文档的编写与管理，确保文档完整性与规范性；
（4）组织器械产品放行审核，协助质量经理负责检验报告批准和对不合格品的判定；确保所有与质量有关的事件已调查，并得到及时、正确的处理；
（5）组织完成产品注册所需的技术资料，满足法规要求；
（6）确保完成器械产品质量年度回顾分析；完成上级领导交办的其他工作事项。
任职要求：
（1）经验丰富的退休人员优先；
（2）具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称；
（3）具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验，其中一年以上团队管理经验；
（4）熟悉医疗器械相关法律法规，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理；
（5）熟悉质量管理体系相关标准；具备质量管理体系文件的撰写能力；熟悉器械产品风险分析及控制；
（6）了解器械研发全流程、机械设计、电路设计、常用材料、生产工艺等专业技术知识，熟悉器械产品注册要求，具备注册文件的撰写能力。
注：薪资面议
工作地点
北京大兴区荣昌东街甲5号隆盛大厦C座4层
公司信息
北京博昊云天科技有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京博昊云天科技有限公司是一家由深耕国内临床基因检测市场多年的资深管理团队与全球著名医学遗传学科学家团队强强联合创办的科技创新企业，并于2018年获两家顶级风险投资机构联合投资。 北京博昊云天科技有限公司致力于成为创新引领、国际一流的医学高科技企业，秉持“博学昊德，云济天下”的价值观，以“为人民健康服务”为使命，以妇幼健康为中心，以产前筛查为重点，专注于国际领先、具有完全自主知识产权的高通量测序系列产品的研发以及产业化应用，以连锁化第三方独立医学检验服务为载体，为我国遗传病与出生缺陷的三级预防筛查和诊断提供全系列解决方案。 公司总部位于北京经济技术开发区，已在美国休斯敦设立海外研究中心，并在北京设立研发转化中心以及医学检验实验室。
工商信息
企业名称 北京博昊云天科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 张治位
经营状态 存续
成立时间 2017-07-26
注册资本 200.62万元
认证资质
营业执照信息
