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职位描述
作为上市前临床医学团队的核心成员，负责公司在**肾病、代谢、CNS、肝病等领域创新药的临床开发医学工作。通过高质量的医学监查、医学支持与医学撰写，保障临床试验的科学性、合规性与数据质量，并参与临床开发策略的制定与优化，推动项目高效、高质量地完成各阶段里程碑。
1. 临床开发策略与医学支持
- 参与制定或优化临床开发计划（CDP），为产品从IND到NDA的全周期提供医学策略支持；
- 根据产品特点与目标适应症（肾病/代谢/CNS/肝病），协助或主导撰写临床试验方案、研究者手册（IB）、临床总结报告（CSR）等关键医学文件；
- 为临床运营、注册事务、药物警戒等跨部门团队提供医学专业支持，解答内外部医学相关问题。
2. 医学监查（Medical Monitoring）
- 承担临床试验的医学监查工作，确保受试者入组合格、安全性事件判断准确、方案依从性良好；
- 定期审核临床数据，识别并评估医学相关的风险或异常趋势，及时提出处理建议；
- 作为申办方医学代表，与研究中心PI、研究医生保持医学沟通，解答医学相关问题；
- 参与安全性事件（SAE、SUSAR）的医学评估与处理，协助撰写安全性分析报告。
3. 医学撰写与文档管理
- 负责或指导撰写临床医学相关文档，包括但不限于：临床试验方案、IB、ICF医学部分、CSR、注册申报医学资料（如NDA医学综述）等；
- 确保医学文档的科学严谨性、逻辑完整性及符合法规与ICH-GCP要求；
- 协调并审核外部医学撰写供应商的工作成果（如适用）。
4. 跨部门协作与外部沟通
- 与临床运营、数据管理、统计、药物警戒、注册事务等部门密切协作，保障临床试验的顺利推进；
- 参与研究者会议、专家咨询会、监管沟通会议（如与CDE的Pre-IND/End-of-Phase会议），提供医学支持与专业意见；
- 协助建立和维护与关键意见领袖（KOL）的医学合作关系，收集临床洞见。
5. 医学策略与知识沉淀
- 跟踪肾病、代谢、CNS、肝病（DILI）领域的前沿进展、竞争格局及法规动态，为项目策略调整提供医学依据；
- 参与新适应症拓展、产品生命周期管理的医学评估；
- 沉淀项目医学经验，优化医学监查流程与医学文档模板。
教育背景
- 临床医学专业本科及以上学历，硕士或博士优先；
- 具备肾病、代谢、内分泌、神经内科、肝病等相关临床专业背景者优先。
工作经验
- 5年以上制药企业或CRO上市前临床医学工作经验，具备完整I-III期临床试验医学支持或医学监查经验；
- 在肾病、代谢、CNS、肝病 等一个或多个领域有项目经验者优先；
- 具备医学监查、医学支持、医学撰写的综合能力，有医学策略（如CDP制定、监管沟通）经验者优先考虑。
专业技能
- 扎实掌握ICH-GCP、中国GCP及相关法规，熟悉临床试验全流程及医学职责边界；
- 具备优秀的医学撰写能力，能独立完成方案、IB、CSR等核心医学文件；
- 熟悉医学监查的核心工作（入组合格性、安全性审核、数据趋势分析等），具备风险识别与处理能力；
- 良好的英语读写能力，能熟练阅读英文文献、撰写英文医学文档。
核心素质
- 严谨细致，具备良好的科学逻辑与临床思维能力；
- 良好的沟通与协作能力，能与内外部多角色高效协同；
- 主动性强，适应初创/成长型药企的灵活工作节奏；
- 能接受一定频次的出差（研究者会议、中心启动会、监管会议等）。
- 有参与监管沟通会议（如CDE沟通会）的经验；
- 有NDA申报医学资料撰写经验；
- 同时具备临床医生从业经历（住院医师/主治医师）。
工作地点
公司信息
公司介绍
麦科奥特科技有限公司于 2007年1月在西安成立，2017年8月成立子公司西安奥立泰医药科技有限公司注册资本960万。2020年8月，成立全资子公司——麦科奥特（苏州）科技有限公司，注册资本5000万。 麦科奥特是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的全球性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发，创制一线抢救和治疗药物，满足未被满足的临床需求，用创新科技为人类健康保驾护航。 公司建立了双特异性多肽技术平台。公司是双特异性多肽概念的提出者、实施者、验证着和开发者，是多肽类药物研发的平台之一，具有筛选多靶点多肽药物的独特机制。拥有多肽和蛋白质药物长效缓释研究平台，已建立多肽长效缓控释制剂研究实验室。正在壮大大分子生物药平台，以及核酸类药物研发平台等，已具备开发First-in-class和Best-in-class品种的平台型研发企业，为企业持续研发和高速发展提供强大能力支持。 公司建立了一条包括20个新药品种的产业链。截止目前，进入临床和临床前研发的有7个核心创新药，其中3个处于临床研究阶段，4个处于中美申请临床（IND）阶段，其他处于研发阶段，研发管线非常丰富。管线覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域，研发项目连续2次入选国家“重大新药创制”专项，获得2500万元人民币资助。所有项目都在科学有序的组织推进中，创新发现项目也在源源不断的进入企业研发管线，构建强大的竞争发展能力。 公司与连续20年名列全美优异的约翰霍普金斯大学医学院建立了神经系统新药研发联合体，已成功筛选出若干有效化合物。与国内高校、研究院所、研发企业都建立了广泛的协作关系，促进全面发展。 公司创始人具有高度的使命感和专业水平，执著进取，组建了一支具有国际水平和全球视野的专业技术团队，包括了20名科学家和临床医学专家，服务于多功能多肽药物等领域发现、筛选、开发、临床、生产等全过程。针对每个研发项目，追求精益求精，认真务实，是一支具有强大战斗力的学习型专业团队。 公司以全球医药产业下的创新药物研发为战略，创制一线抢救和治疗药物，满足未被满足的临床需求。构建以西安、北京、苏州为起点的多中心研发及生产基地，全面布局，全链贯通，现已具有一条1公斤以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线；一条冻干制剂生产线，可进行多品规冻干制剂的中试研究；一条基于微球的多肽长效缓释中试生产线，可进行多品规微球产品的研究开发；将在苏州建设现代化研发中心和GMP生产基地，满足社会与企业的发展与需求。 更多企业详情，欢迎登录麦科奥特官网（www.micot.cn）进行了解。