更新于 5月21日
职位描述
2、定期识别、管理和执行适用的医疗器械相关法律、法规、规章制度和标准等并进行宣贯培训。
3、负责质量文件、质量记录和有关资料的收集、征集、整理、分类、鉴定、统计、保管存档等工作，建立质量信息档案，严格执行保密制度，确保文件资料安全。
4、主动识别、评估、监测和报告合规风险，配合监管部门监督检查、外部质量体系审核和飞行检查，跟踪完善审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
5、负责原材料进货检验、过程检验、成品检验记录和/或报告的审核和放行管理。
6、负责产品质量信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，负责不良事件监测和管理，及时填写相关记录并上报。
7、其他质量相关职责及领导交办的相关工作。
2.检验、计算机、电子、生物医学、理工科专业专科以上学历，工作勤奋认真负责，逻辑清晰，执行力强；
3.有质量管理体系或生产、技术管理工作经验；熟悉产品研发流程，了解有源产品基本原理；
4.具有医疗器械内审员证书或二类有源医疗器械注册体系核查经历优先。
工作地点
公司信息
已上市 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
河南美伦医疗电子股份有限公司是注册于郑州国家高新技术产业开发区的高新技术企业，公司成立于2009年，注册资金3850万元人民币，员工近120人，于2017年5月新三板挂牌（股票代码：871562），公司主要从事人体电生理信号的采集、处理、数据分析、云脑电、心电云平台智能系统的开发与应用的高新技术公司。美伦医疗成立以来始终致力于神经电生理技术服务于社会服务于临床的理念，面向临床美伦医疗研发生产了生命信息与支持系统的各种生命体征监护仪、重症医疗产品、心电产品、脑电产品、肌电图/诱发电位和神经电生理人工智能方向的产品研发、生产制造，并拥有多项发明和实用新型专利，同时对心脑电图大数据、人工智能的研究也是行业的先行者。在此发展趋势下，美伦“云脑电、心电云平台”等网络智能产品的推出，助力了“健康中国”2030国家战略，为病患提供了更多的方便，同时也对人类大脑疾病、心电疾病的诊断、防治和治疗起到了带头作用，推动了行业的进步。2014年9月美伦医疗隆重推出了中国首台高端脑功能监护仪（aEEG振幅整合脑电图），对原始脑电图进行aEEG、样本包络、爆发-抑制、相对波段功率谱、绝对波段功率谱等多种趋势图分析，是早期发现脑功能变化的重要手段之一。脑功能监护仪在新生儿重症监护和脑瘫筛查，成人脑功能监护方面也是必不可少的监测手段之一，在新生儿脑病检查、筛选，防治新生儿脑瘫疾病方面起到了重要作用。河南美伦医疗电子股份有限公司系深圳市美伦医用仪器有限公司、广州美伦安迪电子科技有限公司和河南盛新科技有限公司的控股母公司，现有医疗产品：1.多参数监护仪、2.插件式信息化监护仪、3.无线遥测中央监护系统、4.心电图机、5.智能心电云网络系统、6.动态尿流量监测仪、7.脑功能监护仪、8.视频脑电图机、9.动态脑电图机、10.多导睡眠脑电记录仪、11.云脑电系统、12.肌电图/诱发电位等产品。美伦医疗拥有自主知识产权，以高技术、高品质、凝聚现代科技创新和临床实用的诊疗产品，在建设和提升自身品牌的同时，为全球各企业提供技术合作、ODM、OEM生产定制业务，期望成为您最有价值的合作伙伴！