更新于 5月8日
职位描述
1、按相关法规准备组织、协调申报产品的注册检测，确保及时取得注册检测报告；2、临床单位的筛选、合作沟通、合同的签订，相关资料的准备及备案，临床的跟踪，确保及时取得合格的临床报告；3、指导或协助公司相关部门撰写、整理医疗器械注册文件，组织迎接专家及问题点的跟进与整改、资料的补充，跟进注册进度，确保及时取证；4、负责与药监局、注册审评中心、医疗器械监督检验中心等上级单位的联系工作；5、负责注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；6、负责团队建设、工作分配及考核。职位要求：
1、生物医学、生物技术、临床检验等相关专业本科以上学历，经验丰富者专业可放宽；2、5年以上医疗器械行业注册申报工作经验，有成功的独立完成医疗器械注册的经验；有2年以上的团队管理经验优先；3、熟悉药监局、检测中心及医院办事流程，与以上单位有良好的合作关系；4、熟悉医疗器械尤其是IVD产品的注册申报流程及相关法律法规；有临床项目经验者优先；熟悉CE或者FDA认证者优先；5、较强写作和组织材料能力；具有良好的沟通能力，良好的团队协作精神，较强的上进心、责任心。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
民康生物 , 是一家从事血糖监测系统、糖化血红蛋白检测系统、血脂、血酮体检测系统及POCT产品研发、生产、销售为一体的高科技企业。于2010年6月8日在北京注册成立，2013年9月迁址天津滨海新区。 民康拥有国际一流的5000平米标准化10万级GMP生产基地，1500平米的专业研发中心。 民康始终将技术作为公司发展的基本平台，至成立以来，公司一直在强化研发投入，公司首席科学家系美国知名学府博士，从事糖尿病监测技术近30年，同时公司还有数十名硕士背景的研发团队。经过多年研发投入，目前已经形成电化学、光化学、胶体金、免疫等技术体系；获得近20项专利及软件著作权。 民康将始终坚持技术是企业发展的基础，创新是企业发展核动力，利益共享是企业发展的原则。将民康品牌打造成为业内最有价值的品牌是我们的目标。 民康—专注糖尿病全方位监测！ 发展历程 2010年 ● 2010年6月8日公司在北京朝阳区注册成立，名称为：北京民康佳业生物科技有限公司 2011年 ● 2011年公司正式启动血糖仪市场销售，当年获得3200万元优秀销售业绩 2012年 ●民康全资收购苏州嘉吉生物技术有限公司 ●成功引入风险投资公司 ●被北京市授予”高新技术企业” ●引入曾任全球先进血糖仪技术研发近10年的科学家担任公司总工程师；还有一批具有硕士学位、研发经验丰富的高级研究员 ●引入国际领先技术水平的”血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪” ●获得”MK系列血糖仪”产品注册证 2013年 ●在天津经济技术开发区，民康国际一流的10万级净化车间动工开建 ●公司总部由“北京”迁址“天津经济技术开发区”，更名为：民康医疗科技（天津）有限公司 2014年 ●公司正式入驻天津生产及研发基地 ●公司获得天津市科委颁发的国家高新企业证书 ●公司获得天津市科委颁发的中小科技企业证书 2015年 ●与韩国上市企业“INFOPIA公司达成战略合作 ●隆重推出糖化血红蛋白分析仪、血糖与血脂监测仪 2016年 ●成功举办首届“中国糖尿病市场营销高峰论坛” ●聘请美国知名学府博士，从事糖尿病监测技术近30年的蔡宗哲博士，担任民康血糖仪首席科学家
