更新于 5月15日
职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械生产管理GMP认证ISO13485管理经验
【岗位基础信息】
• 1年以上团队管理经验，或独立运营大型项目经验；
• 具备GMP体系经验；
• 工作时间：9:00-18:00（午休1小时），周末双休；
• 工作地点：地铁四号线 官洲站（地铁口有公司专用接送车，无需步行）；
• 1年以上团队管理经验，或独立运营大型项目经验；
• 具备GMP体系经验；
• 工作时间：9:00-18:00（午休1小时），周末双休；
• 工作地点：地铁四号线 官洲站（地铁口有公司专用接送车，无需步行）；
【岗位职责】
1. 负责IVD生产团队的日常管理工作，如生产计划安排、开早会、月度/季度绩效评估改进、人员培训等，持续提高团队的业务能力与凝聚力；
2. 负责维护IVD产品线管理，负责产品变更相关文件修订；
3. 负责产线质量问题及产品售后投诉处理及跟进；
4. 负责体外诊断试剂IVD产品的生产转化项目，以及相关生产文件输出；
5. 参与建立健全质量体系并持续维护完善，确保GMP体系有效运行；
6. 其他上级领导分配安排的工作；
1. 负责IVD生产团队的日常管理工作，如生产计划安排、开早会、月度/季度绩效评估改进、人员培训等，持续提高团队的业务能力与凝聚力；
2. 负责维护IVD产品线管理，负责产品变更相关文件修订；
3. 负责产线质量问题及产品售后投诉处理及跟进；
4. 负责体外诊断试剂IVD产品的生产转化项目，以及相关生产文件输出；
5. 参与建立健全质量体系并持续维护完善，确保GMP体系有效运行；
6. 其他上级领导分配安排的工作；
【任职要求】
1. 本科以上学历（统招），生物医药、生物技术、生物工程等相关专业背景；
2. 具备1年以上的团队管理经验；
3. 独立运营项目经验， 有产品转化及变更、设备验证经验者优先；
4. 一定的GMP体系经验，掌握医疗器械法规相关知识；
5. 具备一定的风险预知及应对意识，了解医疗器械法规者优先；
1. 本科以上学历（统招），生物医药、生物技术、生物工程等相关专业背景；
2. 具备1年以上的团队管理经验；
3. 独立运营项目经验， 有产品转化及变更、设备验证经验者优先；
4. 一定的GMP体系经验，掌握医疗器械法规相关知识；
5. 具备一定的风险预知及应对意识，了解医疗器械法规者优先；
【福利情况】
• 入职即与员工签署正式劳动合同，提供完善的社会保险及公积金；
• 试用期内（6个月）工资福利不打折；
• 不少于5天带薪年假，另有带薪陪产假等带薪假期；
• 入职即与员工签署正式劳动合同，提供完善的社会保险及公积金；
• 试用期内（6个月）工资福利不打折；
• 不少于5天带薪年假，另有带薪陪产假等带薪假期；
工作地点
海珠区广州燃石医学检验所有限公司
公司信息
公司介绍
燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品，推动癌症精准医疗领域的发展。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。2018年7月，燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) ”获批国家药品监督管理局（NMPA）颁发的肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。此外，“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）是燃石获批的第二个基于高通量测序技术并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒。燃石医学位于中国广州的实验室通过广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证，实验室已经连续通过约200次国内外机构组织的室间质量评价，累计检测样本超过46万例；燃石医学位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。燃石医学肿瘤NGS产品在被医生和患者广泛认可的同时，也经受住了临床验证的考验，截至2022年6月，公司已发表近400篇同行评审文章，累计影响因子超过2580。
工商信息
企业名称 广州燃石医学检验所有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 汉雨生
经营状态 存续
成立时间 2014-03-18
注册资本 1亿元
认证资质
营业执照信息
