工艺开发经理/总监（细胞治疗）

岗位职责：
1、负责细胞治疗产品工艺的开发、优化及放大验证的全流程，包括文献调研、靶点筛选及功能验证、工艺路线设计、申报资料撰写等；
2、设计工艺开发方案，跟踪项目进度，负责工艺研究过程中数据的收集及分析总结；
3、负责细胞治疗工艺开发及生产制备平台的建设、运营和日常管理，评估并引入新型细胞培养技术、快速放行检测方法等，提升产品均一性与成本效益。
4、为项目组人员进行必要的技术指导和支持，解决工艺设计过程中存在的技术难题；
5、撰写和审核工艺相关IND/BLA等申报、注册资料（工艺开发报告、生产流程描述、关键工艺参数控制策略等）。支持技术转移至内部GMP生产车间或外部CDM。
6、提供工艺培训与现场指导。确保工艺开发过程符合cGMP、细胞治疗相关指导原则。
任职资格：
1、硕士及以上学历，生物学、分子生物学、生物化学、免疫学相关专业，博士优先。
2、熟练掌握细胞治疗工艺关键单元操作；
3、熟悉关于细胞治疗产品的CMC要求；
4、具备抗压与问题解决能力，良好的跨部门沟通能力，能用非研发语言向管理层/监管机构解释工艺策略。