医疗器械管理者代表

二、岗位职责
1. 体系合规管理：全面负责公司三类医疗器械质量管理体系搭建、落地、维护及持续改进，严格贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485体系标准，保障企业生产、检验、研发、销售全流程合规运营。定期组织体系内审、管理评审，输出评审报告，闭环整改体系问题。
2. 监管对接与核查应对：全权对接药监部门、第三方认证机构，负责日常监管沟通、年度核查、飞行检查、专项检查等迎检工作，统筹资料准备、现场配合、问题整改、回复验收全流程，保障企业零重大合规风险。
3. 注册与变更管理：主导三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、备案等全流程工作，审核注册资料、技术文档、质量记录，把控资料合规性、真实性、完整性，跟进审批进度，确保产品合法上市。
4. 制度与人员管理：组织编制、修订、审核企业质量手册、程序文件、作业指导书等全套体系文件，规范各部门质量工作流程。开展全员质量合规、GMP、法规标准培训，提升团队合规意识，监督各岗位严格落实质量管理制度。
5. 质量汇报与决策支撑：定期向企业最高负责人汇报质量管理体系运行情况、合规风险、质量问题及改进方案，为企业生产经营、产品迭代、合规运营提供专业决策依据，落实企业质量主体责任。

三、任职要求

1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物，化学，生物医学工程，医学，药学，精密仪器，材料，自动化，计算机，理学，工学等相关理工科专业优先，中级及以上技术职称优先。
2. 工作经验：3年及以上三类医疗器械生产企业质量管理、合规管理、管代任职经验，有源三类医疗器械从业经验者优先，具备正式管理者代表任命履职经验。
3. 专业能力：精通三类医疗器械相关法律法规、GMP规范、ISO13485体系要求，熟练掌握产品注册、体系审核、飞检迎检、不良事件处置、产品放行全流程工作；具备独立搭建、优化质量管理体系及处理重大质量合规问题的能力。
4. 资质证书：持有ISO13485内审员证书、医疗器械法规专项培训证书优先。
5. 综合素养：熟悉医疗器械生产、检验、研发全流程，具备较强的统筹协调、公文撰写、问题复盘整改能力；沟通严谨高效，可独立对接监管部门，抗压能力强，具备极强的合规风险意识和责任心。
6. 硬性要求：熟悉药监核查标准，有成功应对飞检、体系复审、注册核查经验者优先，无行业合规不良记录。

四、薪资福利
1. 薪资待遇：10000-15000元/月，根据个人资历、持证情况、行业经验面议
2. 基础福利：五险、带薪年假、法定节假日、周末双休、定期体检、节日福利、
3. 发展福利：完善的岗位晋升通道、法规与体系专项培训、行业交流学习机会
4. 额外保障：带薪培训、团建活动、办公环境舒适、团队氛围融洽，稳定长期发展岗位。