更新于 4月11日
职位描述
上市前
岗位职责：
1.负责具体疾病领域的医学策略分析、制定和实施，以及该领域具体医学事务的管理和实施。
2.在临床开发的各阶段（如prelND、IND、II III 期、preNDA、NDA等阶段）审核/撰写临床资料，包括但不限于：临床研究方案、研究者手册、临床研究综述、说明书、总结报告等。向所负责临床试验提供全面的医学和安全监督。
3.根据可行性预评估、方案复杂指数和相关成本，对该领域研究进行适当的质疑/评估。
4.负责部门之间以及与外部顾问 （合作单位）、研究者和监管机构沟通。
5.审查/审批医学相关的文档（如ICF、 CRF、CRF填写指南、病人日志等），确保主文件（医疗相关文档）的准备及其可用性。
6.进行医学和安全监测，审查临床实验室值、AES、编码，协助数据安全监测委员会的活动。
7.参加研究者会，协助指导委员会、数据监测委员会、评审委员会并准备相关的材料（如演示文稿等）。
8.回答来自监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队的问题。
任职资格：
1.硕士学历，临床医学相关专业，具有丰富的研究中心管理经验，经历过研究启动、执行和结束的所有阶段；博士学历优先考虑。
2.5年及以上上市前医学工作经验，经历过2~3个治疗领域，2~3项目临床研究经验；如有大内科临床医生背景，相关条件可放宽。
3.能够独立完成临床开发策略的制定和临床试验方案的设计。深入理解中国新药临床开发的基本流程和法规指南。掌握工作相关通用法律法规，如药品管理法、药品注册管理办法、ICH指南等；精通工作相关药理学、药代学和医学基础知识；掌握创新药和仿制药研发流程知识；熟悉药物研发相关指导原则。
4.CET6级或相当水平，有较强的读写及表达能力，熟练掌握全球药物信息查询常用网站和国内外文献数据库的检索方法。
5.有较强的团队合作精神、良好的人际关系、沟通交流表达能力及研究中心管理能力；有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强;较强的抗压能力及多任务管理能力，适应出差。
工作地点
上海徐汇区世纪商贸广场
公司信息
深度制耀(北京)科技股份有限公司
C轮 · 100-299人 · 互联网、医药制造
已审核
公司介绍
北京深度制耀科技有限公司（简称“深度智耀”）是一家人工智能领域内的国家高新技术企业。公司致力于打造一个端对端的药物研发平台，赋能和加速全球药企的数字化智能化转型，曾获“2018年度中国创新力企业百强”荣誉。其“制药研发云”以及解决方案已服务全球1000多家药企及CRO公司。
工商信息
企业名称 深度制耀（北京）科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 李沣锦
经营状态 存续
成立时间 2018-04-26
注册资本 1.43亿元
认证资质
营业执照信息