更新于 5月26日
职位描述
药品临床监查GCP认证
此岗位目前居家办公
💼 岗位职责
1. 项目启动与管理
● 负责临床研究项目的启动准备工作，包括伦理递交、合同谈判支持等
● 协助完成研究中心的筛选、评估和启动访视
● 确保项目按照GCP、ICH及相关法规要求执行
2. 现场监查工作
● 定期对分配的临床研究中心进行监查访视（SDV、IMV、COV）
● 核查原始数据、知情同意书、试验用药品管理等文件
● 确保受试者安全，数据真实、完整、准确
● 及时识别和报告项目执行中的偏离和问题
3. 中心沟通与培训
● 与研究者、协调员保持良好沟通，提供专业支持
● 组织并实施研究中心的培训（方案培训、操作培训等）
● 协助解决中心在项目执行过程中遇到的问题
4. 文档与报告
● 撰写监查报告、访视报告等项目文档
● 跟踪并推动中心完成Query和数据清理工作
● 维护项目相关文件，确保TMF完整性
5. 质量控制
● 配合质量保证部门完成稽查和核查工作
● 参与项目质量改进活动
🎯 任职要求
必备条件：
● 学历： 医学、药学、护理学或生命科学相关专业本科及以上学历
● 经验： 1-3年CRA工作经验，独立负责过完整的临床研究项目
● 知识： 熟悉GCP、ICH指南及中国药物临床试验相关法规
● 技能：
● 具备良好的沟通协调能力和问题解决能力
● 熟练使用Office办公软件及EDC系统
● 具备优秀的时间管理和多任务处理能力
● 其他： 能适应频繁出差（50%-70%）
优先条件：
● 有血液肿瘤领域项目经验者优先
● 英语读写能力良好者优先
工作地点
锦江区成都IFS国际金融中心
公司信息
深度制耀(北京)科技股份有限公司
C轮 · 100-299人 · 产业互联网平台、人工智能
已审核
公司介绍
北京深度制耀科技有限公司（简称“深度智耀”）是一家人工智能领域内的国家高新技术企业。公司致力于打造一个端对端的药物研发平台，赋能和加速全球药企的数字化智能化转型，曾获“2018年度中国创新力企业百强”荣誉。其“制药研发云”以及解决方案已服务全球1000多家药企及CRO公司。
工商信息
企业名称 深度制耀（北京）科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 李沣锦
经营状态 存续
成立时间 2018-04-26
注册资本 1.43亿元
认证资质
营业执照信息
