更新于 5月28日
职位描述
药品临床监查新药GCP认证
base可选：北京、上海、广州
💼 岗位职责- 项目启动与管理
- 负责临床研究项目的启动准备工作，包括伦理递交、合同谈判支持等
- 独立完成研究中心的筛选、评估和启动访视
- 确保项目按照GCP、ICH及相关法规要求执行
- 现场监查工作
- 定期对分配的临床研究中心进行监查访视（SDV、IMV、COV）
- 核查原始数据、知情同意书、试验用药品管理等文件
- 确保受试者安全，数据真实、完整、准确
- 及时识别和报告项目执行中的偏离和问题
- 中心沟通与培训
- 与研究者、协调员保持良好沟通，提供专业支持
- 组织并实施研究中心的培训（方案培训、操作培训等）
- 协助解决中心在项目执行过程中遇到的问题
- 文档与报告
- 撰写监查报告、访视报告等项目文档
- 跟踪并推动中心完成Query和数据清理工作
- 维护项目相关文件，确保TMF完整性
- 质量控制
- 配合质量保证部门完成稽查和核查工作
- 参与项目质量改进活动
- 学历： 医学、药学、护理学或生命科学相关专业本科及以上学历
- 经验： 3年左右CRA工作经验，独立负责过完整的临床研究项目
- 知识： 熟悉GCP、ICH指南及中国药物临床试验相关法规
- 技能：
- 具备良好的沟通协调能力和问题解决能力
- 熟练使用Office办公软件及EDC系统
- 具备优秀的时间管理和多任务处理能力
- 其他： 能适应频繁出差（50%-70%）
- 有血液肿瘤领域项目经验者优先
- 英语读写能力良好者优先
工作地点
上海黄浦区外滩中心
公司信息
深度制耀(北京)科技股份有限公司
C轮 · 100-299人 · 产业互联网平台、人工智能
已审核
公司介绍
北京深度制耀科技有限公司（简称“深度智耀”）是一家人工智能领域内的国家高新技术企业。公司致力于打造一个端对端的药物研发平台，赋能和加速全球药企的数字化智能化转型，曾获“2018年度中国创新力企业百强”荣誉。其“制药研发云”以及解决方案已服务全球1000多家药企及CRO公司。
工商信息
企业名称 深度制耀（北京）科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 李沣锦
经营状态 存续
成立时间 2018-04-26
注册资本 1.43亿元
认证资质
营业执照信息
