更新于 6月4日
职位描述
1.建立、实施、评审公司质量体系，推动质量改进
2.组织质量风险识别、评估与控制，审核各部门质量风险管理工作
3.审批厂房、设备URS及设计确认，监督施工管理与竣工验收
4.审批各类验证方案（厂房、设备、工艺、清洁、计算机化系统等），监督再验证
5.审批生产计划、工艺规程、批记录，监督生产操作与物料平衡
6.确保全过程质量监控及物料、中间产品、成品放行
7.监督实验室环境、仪器、样品管理，检验执行及OOS/OOT处理
8.组织分析方法转移，落实洁净区环境监测
9.监督变更提出与实施，组织评审、审批及效果评估
10.监督偏差发现与报告，组织调查、处理及档案管理
11.组织供应商分级、审计，审批审计报告及质量协议
12.建立供应商档案，监督日常管理
13.确保产品质量回顾、投诉、不良反应、召回等工作的合规执行
14.组织自检及外部审计对接
15.负责部门人员管理、培训及团队建设
16.领导交办的其他任务；
任职资格
1.本科及以上学历，药学或相关专业；
2.有5年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制或质量检验工作；有新药研发质量管理的经验，或有细胞/基因治疗相关质量管理经验的优先(如CAR-T、TCR-T、CAR-NK、UCAR-T、干细胞)；
3.有中级专业技术职称或执业药师资格证优先考虑；有商业化产品生产经验的优先；
4.了解中国、欧盟、美国FDA等国家和组织的GMP法规和指南，熟悉制药企业的质量体系管理及国内外相关国家的法规及认证流程。
工作地点
公司信息
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
深圳普瑞金生物药业股份有限公司 (以下简称普瑞金生物) 深耕于细胞治疗药物领域，产品管线包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域，拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，是目前业内唯一实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先创新细胞药物企业。 普瑞金生物专注于细胞药物的研发，已取得了阶段性研发成果。用于治疗多发性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T 细胞药物2020年3月获得NMPA临床批件，这是华南地区首个CAR-T细胞药物临床批件，根据临床试验结果展现出很好的安全性和疗效。TCR-T药物项目“靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液”2022年12月已获得NMPA批准临床试验。A. 公司特点a. 朝阳产业：新兴产业的广阔前景和迅猛发展；穿越周期的持续成长；坪山区、深圳市乃至国家的重点战略发展的行业b. 赛道领跑：参与中国细胞药物质量检测标准制定；取得华南地区唯一一个一期临床批件；研发、工艺、质量水平位于行业前列c. 战略生态：基于国际化发展的战略布局；围绕细胞和基因治疗打造的开放生态d. 极致专注：唯一拥有纳米抗体、CAR-T、TCR-T的平台；极致专注于细胞与基因免疫治疗领域B. 公司资质a. 国家级高新企业、中关村高新企业、深圳市高新企业；b. 广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心；c. 中国CAR-T药物质量标准制定参与者；d. 华南地区唯一CAR-T细胞药物临床批件；e. 粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台；f. 广东省药物非临床评价研究企业重点实验室细胞与基因治疗药物评价研究分实验室。 C. 工作时间朝九晚六，周末双休，法定节假日按国家规定执行。D. 薪资福利有竞争力的薪资水平，五险一金、应届生包住一年、入职体检费用报销、人才配套政策申报、带薪年假、节假日礼物、年度体检、团建活动等。微信公众号：普瑞金生物药业
