更新于今天

质量工程师（TY+浦东）

1-1.5万·14薪

上海浦东新区
北蔡
3-5年
本科
全职

有源医疗器械

一、岗位职责
- 开展供应商管理相关工作，包括供应商资质审核、供货质量评估、合作过程监督等，保障原材料供应质量稳定。
- 负责不合格品的管控与处理，建立不合格品台账，分析不合格原因，提出整改措施并跟踪落实，避免同类问题重复发生。
- 负责原材料及成品检验规程的编写、修订与完善，规范检验操作流程，确保检验工作的标准化、规范化开展。
- 负责产品成品检验工作，严格按照检验标准执行检验流程，确保成品质量符合相关要求，杜绝不合格成品流入市场。
- 负责样品的确认与评估工作，对各类样品的质量性能进行全面检测，出具准确的样品评估报告，为产品研发、生产及采购提供参考。
- 跟踪处理产品售后质量问题，对接售后部门及客户，调查问题根源，制定解决方案并推动落地，提升客户满意度。
二、任职要求
- 学历要求：本科及以上学历，专业不限定，优先考虑生物医学工程、医疗器械工程、质量相关专业、电子类、机械类相关专业。
- 工作经验：具备3年及以上质量相关工作经验，有医疗行业质量检验或管理经验者优先录用。
- 体系认知：熟悉并了解质量体系及相关管理规范，包括ISO9001、ISO13485、GMP等，能够结合体系要求开展质量工作。
- 专业能力：掌握常用质量工具的使用方法，包括七大手法、PDCA循环、8D报告、5WHY分析、SPC统计过程控制等，能够运用工具分析解决质量问题。
- 个人素质：具备一定的工作抗压能力，强烈的原则意识与职业操守，坚守质量底线；拥有良好的沟通交流能力、团队协作能力及问题解决能力，工作认真负责、严谨细致；身体健康，能适应短途外勤，无影响安全驾驶的隐性疾病、突发性疾病；

浦东新区上海涛影医疗科技有限公司

公司介绍

上海利格泰生物科技集团作为一家运动医学专业领域的医疗器械创新研发、制造和销售的集团化公司。集团总部坐落于张江高科青浦园区，子公司及关联公司分别分布于上海市青浦区、上海市浦东张江、广东等全国主要省份。公司秉承做“国产运动医学引领者”的愿景，从未停止创新开拓的脚步，致力于创造国产领先水平的医疗产品，帮助国人患者更快的恢复运动功能，回到正常的生活中去。公司注册资本超5000万，先后获数亿元融资。现已并行数条不同技术平台的研发产品线，均由多学科专业技术人员组建，与重点运动医学科室专家、重点高校共同完成产品创新开发。拥有占地超15000平方米的成熟生产制造基地，包括2000平方米的十万级净化生产车间，万级无菌检测室，微生物限度检测室和阳性对照室，局部百级车间和仓储。同时公司具有完善的铺设至全国各省区的销售网络。目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证，属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料领域。主要产品有人工韧带、交叉韧带固定系统、带线锚钉、不可吸收缝线、关节镜刨削系统、手术牵引架等运动医学全系列产品，先后通过了CE、ISO13485、NMPA等专业认证。其中规划的人工韧带项目在国产厂家中拥有领先性的优势。